Известно, что в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», вступившим в силу 1 июля 2003г., в течение ближайших 7 лет должны быть пересмотрены все имеющиеся стандарты и нормативные акты, регламентирующие отношения, возникающие при разработке, производстве, эксплуатации, транспортировке, реализации и утилизации медицинской продукции.

Госстандарт РФ, которому поручена основная организующая роль в этой непростой работе, ориентируется на опыт Европейского союза, в котором роль законодательного акта, регулирующего выход на рынок медицинской продукции, играют директивы и, прежде всего, директива 93/42 «Медицинские изделия».