Комплекс медицинского метрологического обеспечения иммуноферментных анализаторов

Комплекс создан на основе разработанных в организации и серийно выпускаемых первых в мире комплектов КПА-01 и КСП-01 для контроля качества планшетных анализаторов (ИФА и биохимических), а также соответствующего методического и аппаратно-программного обеспечения.

Комплекс применяется в медицине, экологии, ветеринарии и других областях, где используются измерительные средства иммунобиотехнологии, ориентированные на стандартные 96-луночные цельные и разборные планшеты.

Комплекс предназначен для систематического контроля качества средств иммунобиотехнологии (например, ИФА). Это достигается путем интенсивного тестирования анализаторов с математической обработкой измерительной информации, выявлением отклонений функциональных параметров и оценкой стабильности технических характеристик на ранних стадиях возникновения неисправностей.

Обеспечивается контроль всех основных характеристик анализатора:

• правильность установки планшета в позиции измерения (позиционирования);

• стабильность и воспроизводимость результатов в рабочем диапазоне измерения оптической плотности;

• правильность установки в анализаторе номинальной длины волны измерительного светового потока;

• идентичность измерительных каналов анализатора;

• правильность функционирования в специальных режимах, предусмотренных в анализаторе;

• режим градуировки с помощью набора нейтральных фильтров.

Комплекс включает в себя:

• Светофильтры

• Установочные элементы

• Программное обеспечение

• Методические материалы

Светофильтры

Светофильтры имеют цилиндрическую форму. Рабочий диаметр светофильтра – 5 мм. Каждый светофильтр установлен в отдельную металлическую оправку с гравировкой его порядкового номера. Изготавливаются в двух вариантах поверочные и контрольные.

Поверочные светофильтры

Поверочные светофильтры представлены комплектом светофильтров поверочным КСП-02. Комплект занесен в Госреестр средств измерений под N N 38817-08.

Поверочные светофильтры позволяют выполнять поверку метрологических характеристик анализаторов (ИФА и биохимических) в следующих диапазонах:

Аттестация светофильтров обеспечивается организацией ФГУП ВНИИОФИ (Москва) с погрешностью:Аттестация светофильтров обеспечивается организацией ФГУП ВНИИОФИ (Москва) с погрешностью:

КСП-02 выпускается в следующих исполнениях:

• комплект КСП-02 В – для поверки в видимой области спектра, диапазон оптической плотности от 0 до 2,5 Б;

• комплект КСП-02 У – для поверки в ультрафиолетовой области спектра (340 нм), диапазон оптической плотности от 0 до 2,0 Б;

• комплект КСП-02 В 3/4 – для поверки в видимой области спектра диапазон оптической плотности от 3 до 4,0 Б.

Контрольные светофильтры

Контрольные светофильтры не аттестуются Госстандартом и используются для проверки в процессе эксплуатации стабильности основных технических характеристик иммуноферментных анализаторов, таких как позиционирование, идентичность измерительных каналов (для многоканальных анализаторов), правильность выбора измерительной длины волны.

Установочные элементы

Для установки светофильтров в иммуноферментный анализатор предназначены приспособления в виде рамки и держателей. Рамка по форме и посадочным размерам соответствует стандартному 96-луночному планшету для иммуноферментного анализа. Держатели имитируют 8-луночный и 12-луночный стрипы.

Для установки светофильтров в биохимические анализаторы, использующие в качестве носителей проб наливные кюветы стандартной конструкции, предназначены специальные держатели.

Конструкция держателей имитирует стандартную прямоугольную кювету с рабочей длиной хода луча 10 мм и габаритными размерами 12,5 х 12,5 х 45 мм.