Требования к оформлению документов, необходимых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства

(опубликовано 13.04.2004)

Документы, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

Письмо организации-изготовителя.
Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке изготовителя с переводом на русский язык.
Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.
Доверенность на право проведения регистрации должна быть выдана юридическому лицу (на имя его руководителя) и заверена нотариально в установленном порядке. Доверенность должна быть легализирована в стране организации-изготовителя (если страна подписала Гаагскую конвенцию 1961 года об апостиле - то иметь апостиль). В доверенности должно быть обязательно указано, что организация - производитель доверяет организации-заявителю провести испытания и регистрацию медицинского изделия, подписать Договор на проведение консультативно-экспертных работ и получить Регистрационное удостоверение.
Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия.
Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
Фотография (размер не менее 130 на 180мм) медицинского изделия.
Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.
Рекламные иллюстративные материалы.
Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены на иностранном языке.
Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.
Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).
Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.
Документы, упомянутые в п.п. 7, 8, 9 представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядке копий (нотариально заверенная копия прошедшая процедуру легализации или имеющая апостиль).
Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).