Чистые помещения

Описание "Чистые помещения"

Чистые помещения

В связи с развитием высоких технологий в различных отраслях человеческой деятельности все более возрастают требования к стабильно обеспеченному качеству воздушной среды, в которой осуществляется эта деятельность (чистые помещения). Параметры, характеризующие качество воздушной среды чистых помещений могут быть самыми разнообразными - температура, влажность, давление, чистота. Упор делается на те параметры чистых помещений, которые являются основополагающими для обеспечения каждого конкретного технологического процесса.

Как показывает мировая практика, наибольшие требования предъявляются к чистоте воздушной среды – по концентрации взвешенных частиц в единице объема воздуха и по максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в единице объема воздуха. Для стабильного обеспечения указанных параметров чистых помещений невозможно применение обычных строительных вентиляционных систем, стандартных инженерных решений. В этом случае необходим комплексный подход. Все это приводит к необходимости создания специальных инженерных сооружений:
Комплексов технического оборудования для обеспечения заданных параметров воздушной среды – так называемые "Чистые помещения".

Что такое чистые помещения?

Применительно к России определение термина "чистые помещения" даются в следующих нормативных документах:
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" , часть 1, Классификация чистоты воздуха;
- ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств";
- ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";

Особенности чистых помещений можно найти здесь

Класс чистого помещения

Основной характеристикой чистых помещений является его класс, который характеризует степень чистоты воздуха в нем. Классификация чистых помещений приведена в вышеупомянутых стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются.

Например, нормированию количества жизнеспособных микроорганизмов в чистом помещении придается большое значение:

• в фармацевтической промышленности,
• в пищевой промышленности,
• в медицинской практике

А в микроэлектронной промышленности этот параметр не является определяющим.

Класс чистого помещения также сильно зависит от того, в каком состоянии находится чистое помещение.

ГОСТ ИСО 14644-1-2000 определяет три состояния чистых помещений:

• Построенное чистое помещение (as-built);
• Оснащенные чистые помещения (as-rest);
• Эксплуатируемые чистые помещения ( operational).

Для каждого из указанных состояний чистого помещения необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты чистого помещения.

В основе архитектурно - строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения "комната в комнате" с формированием ограждающими элементами чистого помещения двух зон внутри оснащаемых помещений:

• рабочей зоны
• Технической зоны

Рабочая зоны чистого помещения образована пространством, ограниченным:

• снизу - полом;
• с боковых сторон - герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями;
• сверху - герметизированными потолочными ограждающими конструкциями.

В рабочей зоне чистого помещения размещается технологическое оборудование, рабочий продукт и обслуживающий персонал.

Техническая зона чистого помещения образована пространством между:

• потолочными ограждающими конструкциями чистого помещения и потолочными перекрытиями исходных помещений;
• герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями чистого помещения и стенами исходных помещений.

В технической зоне чистого помещения размещаются элементы систем комплекса технического оборудования, обеспечивающие требуемые параметры воздушной среды.