Тест-система ХЕЛПИЛ (ХЕЛПИЛ-тест, быстрый уреазный тест на хеликобактериоз, хеликобактер, Helicobacter pylori)

Описание "Тест-система ХЕЛПИЛ (ХЕЛПИЛ-тест, быстрый уреазный тест на хеликобактериоз, хеликобактер, Helicobacter pylori)"

назначение и принцип действия

В основе действия тест-системы ХЕЛПИЛ ® лежит биохимический метод определения бактерии Helicobacter pylori по активности фермента уреаза. Биоптат помещается на индикаторный диск тест-системы. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата. Из всех возможных уреазопродуцентов именно Helicobacter pylori обладает такой уреазной активностью, которая за несколько минут приводит к изменению цвета индикаторного диска.

В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:
1) биоптат антрального отдела желудка;
2) биоптат тела желудка;
3) биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® составляет 93-95%, специфичность 92-94%.

Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.

После обследования биоптат пригоден для других исследований, например, гистологического или бактериологического, как рекомендовано "Стандартами диагностики и лечения органов пищеварения".

формы выпуска

Бланк (на одно обследование), стандарт (на три обследования), планшет (на десять обследований) и бесплатные образцы мини (на одно обследование) — это четыре формы выпуска тест-системы ХЕЛПИЛ ®. Картонные подложки, на которых размещены индикаторные диски, имеют специально закругленные края, которые не будут цепляться за перчатки врача во время проведения обследования. Прозрачные пластиковые язычки, защищающие индикаторные диски, также имеют сглаженную форму.

Бланк
— один индикаторный диск диаметром 6 мм, зафиксированный на картонной подложке и защищенный пластиковым язычком. Размеры бланка специально рассчитывались таким образом, чтобы во время обследования врачу было удобно в перчатках быстро снять пластиковый язычок и поместить биоптат на индикаторный диск.

Стандарт
— три индикаторных диска диаметром 6 мм каждый, зафиксированные на картонной подложке и защищенные общим пластиковым язычком. Стандарт удобно использовать при множественной биопсии, когда, в соответствии со "Стандартами диагностики и лечения болезней органов пищеварения", исследуются антральный отдел желудка, тело желудка и свод желудка. Пластиковый язычок снимается со всех индикаторных дисков одним движением.

Планшет
— десять индикаторных дисков диаметром 6 мм каждый, зафиксированные на одной картонной подложке. Пластиковые язычки закрывают по два диска, это особенно удобно в случаях, когда поток пациентов невелик: планшет c неизрасходованными дисками можно оставить на следующий день. Использованные диски вместе с частью картонной подложки легко отрываются благодаря перфорации.

Лента
— комплект из ста подложек, содержащий две тысячи сто индикаторных дисков. На каждой подложке, состоящей из 7 отрывных участков, расположен 21 диск диаметром 6 мм каждый. Лента — это наиболее экономичная форма выпуска тест-системы ХЕЛПИЛ ®: стоимость каждого индикаторного диска ниже, чем у Бланка, Стандарта или Планшета.

краткая инструкция

Тест-система ХЕЛПИЛ ® не требует приготовления или инкубирования. Обследование проводится при комнатной температуре.

1. Снимите язычок с индикаторного диска.
2. Поместите биоптат, полученный в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, на поверхность индикаторного диска.
3. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата и означает положительный результат обследования на Helicobacter pylori.

Изменения цвета, которые могут происходить после трех минут, не имеют значения. Снимать показания более чем через три минуты недопустимо.

условия хранения

Тест-система ХЕЛПИЛ ® удобна не только в использовании, но и в хранении. Индикаторный диск изготовлен на основе сухого волокнистого носителя, поэтому тест-система не нуждается в особой среде для хранения или специальной упаковке (как требуется, например, для жидких тестов).

Условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ ® — в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Срок хранения 12 месяцев со дня отгрузки. Дата изготовления и срок годности указаны на обратной стороне подложки тест-системы.

разрешительная документация

Только разработанная «Ассоциацией Медицины и Аналитики» тест-система ХЕЛПИЛ ® прошла клинические испытания в ведущих клиниках России и по результатам испытаний рекомендована МЗ РФ Комитетом по новой Медицинской технике для широкого применения в медицинской практике. Тест-система ХЕЛПИЛ ® зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00378 от 22.04.2009 г.