Стандарт измерения, физиологической интерпретации и клинического использования.
Рабочая группа Европейского Кардиологического Общества и Северо-Американского общества стимуляции и электрофизиологии.

Наиболее качественный из имеющихся переводов

Перевод подготовлен с участием Ассоциации и компании Медитест. Официального перевода этого документа не существует.

Проект документа разработанного ЗАО ВНИИМП по заданию Госстандарта. По отзывам специалистов, в этом документе имеет место некачественный перевод и искажена суть некоторых положений Директивы.

Известно, что в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», вступившим в силу 1 июля 2003г., в течение ближайших 7 лет должны быть пересмотрены все имеющиеся стандарты и нормативные акты, регламентирующие отношения, возникающие при разработке, производстве, эксплуатации, транспортировке, реализации и утилизации медицинской продукции.

Госстандарт РФ, которому поручена основная организующая роль в этой непростой работе, ориентируется на опыт Европейского союза, в котором роль законодательного акта, регулирующего выход на рынок медицинской продукции, играют директивы и, прежде всего, директива 93/42 «Медицинские изделия».

Разработан Госстандартом России

ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 февраля 2003 г. N 56-ст

Методические рекомендации. Утверждены Минздравом и Минпромнауки РФ.