На Украине акт регистрации или перерегистрации продукции медицинского назначения осуществляется Государственным Департаментом по Контролю Качества, Безопасности и Производства Лекарств и Продукции Медицинского Назначения.
(опубликовано 27.02.2003)
Распорядительный орган На Украине акт регистрации или перерегистрации продукции медицинского назначения осуществляется Государственным Департаментом по Контролю Качества, Безопасности и Производства Лекарств и Продукции Медицинского Назначения. Процедура регистрации Процедуры регистрации медицинского оборудования и продукции медицинского назначения были утверждены Министерством Здравоохранения Украины 26 сентября 2000 года. Процедура была зарегистрирована Министерством Юстиции Украины 17 января 2001 года и является в настоящее время законом. Регистрация является требованием для ввоза продукции медицинского назначения на Украину. Заявки стандартной формы должны быть предоставлены в Государственный Департамент по Контролю Качества, Безопасности и Производства Лекарств и Продукции Медицинского Назначения. Кроме того, с заявкой должно быть предоставлено следующее: каталоги продукции, руководство по использованию, технические характеристики, сертификаты (сертификат производителя, сертификат происхождения), зарубежные сертификаты (если таковые имеются), сертификат соответствия, выданный украинским сертификационным органом (если таковой имеется), информация о производственных стандартах (если таковая имеется), образцы торговых марок и документы регистрации фирмы-производителя. Регистрация осуществляется Государственным Департаментом по Контролю Качества, Безопасности и Производства Лекарств и Продукции Медицинского Назначения и основывается на оценке продукции экспертными тестирующими органами. После регистрации продукт заносится в государственный реестр медицинского оборудования и продукции медицинского назначения. Срок действия регистрации пять лет. Процедура повторной регистрации такая же, как описана выше. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Полная информация о процедурах регистрации и сертификации медицинских изделий предоставляется участникам семинара 22-24.04 ( http://medprom.ru/medprom/29669 ) по предварительной заявке.
