Главная страница Медпром.ру

Торговые организации Медицинская литература Календарь мероприятий Сделай заказ
на Медпром.ру
получи СКИДКУ!
English

 Изделия   Компании   Прайсы   Спрос   Мероприятия   Пресса   Объявления   Обзоры   Книги   Госторги   Поиск на сайтах    Исследования 

Все регионы Россия Уральский Свердловская область Екатеринбург

Семинар: Медицинские изделия. Выход российских предприятий на европейский рынок.

22.04.2003 - 24.04.2003
        

Организаторы: Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО
Специализация: не выражена
Место проведения: Екатеринбург, Октябрьская площадь, д.1 Конференц-зал Дома правительства
Ответственный: Владимир Журавлев

На семинаре будут рассмотрены вопросы:

  • технического регулирования проектирования, изготовления и реализации медицинских изделий в России и в Европейском союзе,
  • условия получения права маркировки продукции знаком СЕ, дающим возможность свободного обращения на объединенном европейском рынке.
    Лекторы семинара:
  • Миняйлик Г.М., ведущий специалист Госстандарта РФ
  • д-р Ганс-Ульрих Пленио (Dr. Hans-UlrichPlenio, Германия), аудитор менеджмента качества, член национальных и международных организаций по стандартизации медицинских изделий
    Семинар предназначен для:
    руководителей предприятий производителей, поставщиков и разработчиков медицинских изделий, менеджеров по качеству, специалистов служб маркетинга и внешнеэкономической деятельности
    Заполнившим он-лайн заявку на участие - 10% скидка и программа CLASS в подарок !
    Компьютерная программа CLASS реализует логику стандарта ГОСТ Р 51609-2000 , который представляет собой аутентичный текст приложения IX Директивы 93/42ЕСС от 14 июня 1993 г. «О медицинских изделиях». Программа позволяет провести оценку класса риска в зависимости от применения медицинского изделия. Отчет, генерируемый программой, может быть использован для представления в Минздрав РФ или в орган по сертификации медицинских изделий европейского сообщества.
    Важная информация: медицинские изделия I класса не подлежат испытаниям в органах по сертификации. Предприятию изготовителю необходимо выполнить формальные процедуры по директиве 93/42 ЕСС.

Для участия в мероприятии заполните заявку


ПРОГРАММА:
_______________ 22 апреля _______________
Миняйлик Г.М.
Техническое регулирование проектирования, изготовления, реализации медицинских изделий, цели и принципы. Мировые тенденции и политика России. Россия и Всемирная торговая организация
д-р Ганс-Ультрих Пленио
Европейский союз и Директивы к новому и глобальному подходу:
o Принципы технического регулирования
o Значение знака соответствия «CE»
Директивы Совета относительно медицинской продукции, структура и термины:
o 93/42/EEC «О медицинских изделиях»,
o 90/385/EEC «Активные имплантируемые медицинские изделия»
o 98/79 ECС «In vitro диагностические медицинские изделия»
Классификация медицинских изделий
Основные требования к медицинским изделиям. Правила и примеры
Общность и разделение медицинской продукции на:
o Изделия, изготовленные по спецзаказу
o Косметическая продукция,
o Медицинские изделия,
o Средства индивидуальной защиты
Электромагнитная совместимость медицинских изделий (ЕМС)
Обзор; дискуссия; вопросы и ответы

_______________ 23 апреля _______________
Процедуры оценки соответствия медицинских изделий в Евросоюзе
Контроль и надзор Евросоюза за рынком медицинских изделий
Роль гармонизированных стандартов
Техническая документация на медицинские изделия
Руководство к выбору стандартов в соответствии с необходимыми требованиями
o Технический отчет
o Global Harmonisation Task Force (GHTF)
o Рекомендации нотифицирующих органов
Упражнения / Обучение предмету
Обзор; дискуссия; вопросы и ответы

_______________ 24 апреля _______________
Системы менеджмента качества в области производства медицинских изделий
o стандарты ISO 9001:2000, ISO 13485:1996, EN 46001:1996
o стандарт ISO 13485, версия 2003 года
Основные стандарты Евросоюза
o Биосовместимость
o Стерилизация
o Клинические испытания
Анализ риска медицинских изделий
Упражнения / Обучение предмету
Роль нотифицирующих органов
Обзор; дискуссия; вопросы и ответы
__________________________________________

Стоимость участия на 1 человека

Для участия в мероприятии заполните заявку

Дополнительная информация

В Европу прорубить окно... (файл - 3271K )
...Одним словом, дорога в Европу для дистрибьюторов корпорации "ДЭНАС МС" будет открыта уже в самом ближайшем будущем. И – добро пожаловать в Европу!


Письмо Госстандарта Росиии "О проведении семинара" (файл - 93K 3K )
Госстандарт России рекомендует принять участие в 3-х дневном семинаре, который будет проходить в апреле 2003 в г. Екатеринбурге. ....


Европейская экономическая зона и "Новый Подход" (файл - 13K )

Что такое СЕ маркировка? (файл - 2K 18K )
*СЕ* маркировка - это указание на тот факт, что изделие соответствует существенным требованиям применимых директив, и что продукт прошел процедуры оценки соответствия (сертификации).


Директивы, которые могут применяться к медицинским изделиям. (файл - 22K )
Ниже приведены некоторые директивы, следование которым может быть необходимо производителям медицинских изделий.


Законодательные требования в отношении медицинских приборов для ИЗРАИЛЯ

Заявка на регистрацию медицинского прибора должна быть представлена в Департамент по Медицинским Приборам при Министерстве Здравоохранения Израиля. Заявка должна быть предоставлена на бланке, предназначенном специально для этой цели


Законодательные требования Чешской Республики в отношении медицинских изделий

Чешский закон о приборах медицинского назначения полностью совместим с законодательством стран Европейского Союза, директивой 93/42/ECC.


Счет и договор на участие в семинаре 22-24 апреля *"Медицинские изделия. Выход российских предприятий на европейский рынок" (файл - 458K )




 
 
Developed by Net-prom.ru

  Поиск организаций  Все изделия  Заказ изделий 
   
(c) Медпром.ру 2001
А.Яблуновский
А.Акопянц

support@medprom.ru
  +79508406000

 
 

Поставьте нашу кнопку на свой сайт!
Обмен ссылками

     Мы принимаем WebMoney    Я принимаю Яндекс.Деньги