Семинар: Медицинские изделия. Выход российских предприятий на европейский рынок.

Организаторы: Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО Специализация: не выражена Место проведения: Екатеринбург, Октябрьская площадь, д.1 Конференц-зал Дома правительства Ответственный: Владимир Журавлев

• технического регулирования проектирования, изготовления и реализации медицинских изделий в России и в Европейском союзе,
• условия получения права маркировки продукции знаком СЕ, дающим возможность свободного обращения на объединенном европейском рынке.
  Лекторы семинара:
• Миняйлик Г.М., ведущий специалист Госстандарта РФ
• д-р Ганс-Ульрих Пленио (Dr. Hans-UlrichPlenio, Германия), аудитор менеджмента качества, член национальных и международных организаций по стандартизации медицинских изделий
  Семинар предназначен для:
  руководителей предприятий производителей, поставщиков и разработчиков медицинских изделий, менеджеров по качеству, специалистов служб маркетинга и внешнеэкономической деятельности
  Заполнившим он-лайн заявку на участие - 10% скидка и программа CLASS в подарок !
  Компьютерная программа CLASS реализует логику стандарта ГОСТ Р 51609-2000 , который представляет собой аутентичный текст приложения IX Директивы 93/42ЕСС от 14 июня 1993 г. «О медицинских изделиях». Программа позволяет провести оценку класса риска в зависимости от применения медицинского изделия. Отчет, генерируемый программой, может быть использован для представления в Минздрав РФ или в орган по сертификации медицинских изделий европейского сообщества.
  Важная информация: медицинские изделия I класса не подлежат испытаниям в органах по сертификации. Предприятию изготовителю необходимо выполнить формальные процедуры по директиве 93/42 ЕСС.

Для участия в мероприятии заполните заявку

ПРОГРАММА:
_______________ 22 апреля _______________
Миняйлик Г.М.
Техническое регулирование проектирования, изготовления, реализации медицинских изделий, цели и принципы. Мировые тенденции и политика России. Россия и Всемирная торговая организация
д-р Ганс-Ультрих Пленио
Европейский союз и Директивы к новому и глобальному подходу:
o Принципы технического регулирования
o Значение знака соответствия «CE»
Директивы Совета относительно медицинской продукции, структура и термины:
o 93/42/EEC «О медицинских изделиях»,
o 90/385/EEC «Активные имплантируемые медицинские изделия»
o 98/79 ECС «In vitro диагностические медицинские изделия»
Классификация медицинских изделий
Основные требования к медицинским изделиям. Правила и примеры
Общность и разделение медицинской продукции на:
o Изделия, изготовленные по спецзаказу
o Косметическая продукция,
o Медицинские изделия,
o Средства индивидуальной защиты
Электромагнитная совместимость медицинских изделий (ЕМС)
Обзор; дискуссия; вопросы и ответы

_______________ 23 апреля _______________
Процедуры оценки соответствия медицинских изделий в Евросоюзе
Контроль и надзор Евросоюза за рынком медицинских изделий
Роль гармонизированных стандартов
Техническая документация на медицинские изделия
Руководство к выбору стандартов в соответствии с необходимыми требованиями
o Технический отчет
o Global Harmonisation Task Force (GHTF)
o Рекомендации нотифицирующих органов
Упражнения / Обучение предмету
Обзор; дискуссия; вопросы и ответы

_______________ 24 апреля _______________
Системы менеджмента качества в области производства медицинских изделий
o стандарты ISO 9001:2000, ISO 13485:1996, EN 46001:1996
o стандарт ISO 13485, версия 2003 года
Основные стандарты Евросоюза
o Биосовместимость
o Стерилизация
o Клинические испытания
Анализ риска медицинских изделий
Упражнения / Обучение предмету
Роль нотифицирующих органов
Обзор; дискуссия; вопросы и ответы
__________________________________________

Стоимость участия на 1 человека

• 9800 р. (3дня),
• 4000 р. (первый день)
• 3000 р. (второй или третий день)
  При заполнении заявки на сайте - скидка 10%!!!
  Счет и договор на участие вы также можете получить на сайте.