Заявка на регистрацию медицинского прибора должна быть представлена в Департамент по Медицинским Приборам при Министерстве Здравоохранения Израиля. Заявка должна быть предоставлена на бланке, предназначенном специально для этой цели
(опубликовано 27.02.2003)
Законодательные требования в отношении медицинских приборов для ИЗРАИЛЯ ________________________________________________________________ Регистрация Перед тем, как поступить в продажу в этой в стране, медицинские приборы, включая приборы биологического действия, должны быть зарегистрированы в Израильском Министерстве Здравоохранения. Компании, которые хотят экспортировать медицинское оборудование или приборы в Израиль, должны иметь местного израильского агента или дистрибьютора, которому следует получить со стороны Министерства Здравоохранения Израиля одобрение для выхода на рынок. Запрос на такое одобрение должен сопровождаться наличием одного из следующих документов: из Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (США) (FDA) 510(k) или Одобрение для Выхода на Рынок (РМА). Приборы биологического действия попадают под классификацию медицинских приборов и требуют наличия сертификата Центра приборов биологического действия при Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (США). В большинстве случаев Министерство Здравоохранения Израиля принимает документацию стран-членов Европейского Сообщества и Канады. Для любого импортируемого медицинского прибора израильский импортер/агент должен предоставить заявку на регистрацию в Департамент по Медицинским Приборам при Министерстве Здравоохранения. Такая заявка должна включать (при наличии) сертификат, выданный компетентным органом одной из следующих стран: Австралия, Канада, страны-члены Европейского Сообщества, Япония или Соединенные Штаты Америки. Если такой сертификат отсутствует, регистрация все же возможна, однако этот процесс займет более продолжительное время - от двух до шести месяцев, а Министерство Здравоохранения определит, какой из типов тестирования будет необходим. Регистрация продукта при наличии документации из Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (США), как правило, занимает от четырех до шести недель. Заявка на регистрацию медицинского прибора должна быть представлена в Департамент по Медицинским Приборам при Министерстве Здравоохранения. Заявка должна быть предоставлена на бланке, предназначенном специально для этой цели Стоимость регистрации составляет $ 222 на одну единицу, $1,112 на каталожную регистрацию. Каталожная регистрация, например, существует для электрокардиографа с различными каналами и приспособлениями. Величина регистрационного сбора пересматривается Министерством Здравоохранения два раза в год. Медицинские приборы классифицируются в соответствии с указаниями Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (США). Полная информация о процедурах регистрации и сертификации медицинских изделий предоставляется участникам семинара по предварительной заявке.
