Главная страница Медпром.ру
 
Сделай заказ
получи СКИДКУ!
English

 Изделия   Компании   Прайсы   Спрос   Мероприятия   Пресса   Объявления   Обзоры   Книги   Госторги   Поиск на сайтах    Исследования 

Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО


Тип организации: Административные органы и общественные объединения
Специализация: Не выражена
КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВСЕМУ СПЕКТРУ ВОПРОСОВ, СВЯЗАННЫХ С ПРОИЗВОДСТВОМ и ТЕХНИЧЕСКИМ ОБСЛУЖИВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ,
в том числе:

- разработка документации на медицинские изделия (МИ-медицинская техника и изделия медицинского назначения, МТ и ИМТ),
- испытания новой медицинской техники по ГОСТ Р 15.013,
- классификация МИ по степени риска, ГОСТ Р 51609-2000,
- анализ риска МИ по ГОСТ Р ИСО 14971.1-99,
- представление интересов клиента в Минздраве РФ,
- регистрация МИ в Минздраве РФ,
- лицензирование деятельности:
>производство МТ.
>техническое обслуживание МТ,
>производство лекарственных средст,
>фармацевтическая деятельность;
- сертификация МИ в системе ГОСТ Р,
- менеджмент качества (ИСО 9000:2000),
- сертификация МИ по европейским нормам EN (знак СЕ),
- регистрация компьютерных программ,
- оптимальные решения вопросов налогоблажения,
- организация обучающих семинаров.

>>>> ДЕСЯТЬ ЛЕТ ВСЕСТЕ С ВАМИ ! <<<<

Центр сертификации является стуктурным подразделением Департамента по контролю качества медицинской техники Министерства здравоохранения России в Уральском федеральном округе, аттестат аккредитации N 42-1-004-95 от 16.02.95г.
Испытательная лаборатория Центра аккредитована Госстандартом РФ на независимость и компетентность, аттестат аккредитации N РОСС.RU.0001.21ИМ20 от 06.06.2001г.

сертификация, медицинские изделия, регистрация, лицензирование, испытания, тестирование

Подробнее...

Контактные реквизиты
Адрес: Екатеринбург, Россия
Телефон и факс доступны только пользователям с полным доступом но мы можем выслать информацию по электронной почте. Для этого вам необходимо зарегистрироваться.




Публикации

24.04.2003 *ПОРЯДОК ОПУБЛИКОВАНИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОБЩЕРОССИЙСКИХ КЛАССИ-ФИКАТОРОВ ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ*(проект) (файл - 30K )
14.04.2003 Приказ Минздрава РФ от 21.03.03 N120, изменения в Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 (файл - 13K )
11.04.2003 ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.0007-2003 (файл - 101K )
07.04.2003 О переоформлении сертификатовсоответствия государств-участников СНГ письмо ГОССТАНДАРТА РФ
31.03.2003 В Европу прорубить окно... (файл - 3271K )
31.03.2003 "ПРИБЛИЖЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ СТРАН ЕС" (файл - 60K )
24.03.2003 Производство медицинского оборудования в США.
10.03.2003 Директивы, которые могут применяться к медицинским изделиям. (файл - 22K )
10.03.2003 Что такое СЕ маркировка? (файл - 2K 18K )
10.03.2003 Европейская экономическая зона и "Новый Подход" (файл - 13K )
04.03.2003 ЕС разработал новую патентную систему (файл - )
04.03.2003 Счет и договор на участие в семинаре 22-24 апреля *"Медицинские изделия. Выход российских предприятий на европейский рынок" (файл - 458K )
28.02.2003 Международная Электротехническая Комиссия (МЭК) (файл - 22K )
27.02.2003 Законодательство УКРАИНЫ о медицинских приборах
27.02.2003 Законодательные требования в отношении медицинских приборов для ИЗРАИЛЯ
27.02.2003 Письмо Госстандарта Росиии "О проведении семинара" (файл - 3K 93K )
26.02.2003 Законодательные требования Чешской Республики в отношении медицинских изделий
Events
 Мероприятия:
 Обсуждения по теме: 
[Комментировать/Задать вопрос/Ответить]    [Настройка обсуждения]

Обсуждение

16.05.2003 12:44 Владимир Журавлев
Фирма РЦ АРТ (Екатеринбург) получила СЕ-сертификат на партию изделий ДЭНАС. Сертификат подтверждает, что изделие ДЕНАС сответчтвую требованиям европейской директивы О медицинских изделиях 93/42/ЕСС и стандартам безопасности и электромагнитной совместимости.
СЕ-сертификация партии изделий - оптималоный вариант для начала освоения европейского рынка, т.к. затраты на этом этапе минимальные.
Медицинские испытания не проводились. Для изделий, использующих традиционные методы лечения, допускается продствлять литературные обзоры по использумому методу и ссылки на аналоги изделия.
Процедура выхода медицинского изделия на европейский рынок предельно рациональна. Изготовитель взаимодействует только с сертифицирующим органом и ни каких Минздравов, Госттандартов, Головных организаций, базовых организаций по клиническим испытаниям!>>  
15.05.2003 06:47 Попова Тамара Михайловна
Владимир Николаевич, если Вас не затруднит, что за сертификат был выдан? И проводились ли какие-либо клинические испытания "ДЭНАСа" в Германии?>>  
14.05.2003 09:57 Владимир Журавлев
ДЭНАС уже в Европе!
В конце апреля инженеры европейского сертифицирующего органа с участием руководителя испытательной лаборатории Центра сертификации принимали большую партию изделия ДЭНАС. Приемка партии заключалась в испытании отдельных изделий, осмотр упаковки, документации. По резельтатам испытаний 2 мая 2003 года на партию изделий был выдан сертификат.
С цель активного продвижения ДЭНАСа на европейский рынок фирма РЦ АРТ зарегистрировала в Германии представительство - DENAS-Deutschland GmbH.
В планах фирмы сертификация производства по ИСО 9000-2000 и расширение рынка за пределы европейского континента...и мы поможем им в этом!>>  
09.05.2003 09:47 Попова Тамара Михайловна
Что же там дальше про ДЭНАС? Очень интересно узнать.>>  
04.03.2003 14:07 Владимир Журавлев
В данную стоимость входят:
- услуги Центра сертификации по предварительной экспетизе технической документации (*ТД*)
- "СЕ" сертификация образца аппарата нашими зарубежными партнерами (безопасность, ЭМС) и экспертиза *ТД* по Директиве 93/42 ЕСС.
Обращаю Ваше внимание, что отчеты в *ТД* (определение назначения аппарата, его классификация, анализ риска, протоколы испытаний по МЭК/ЕН/DIN стандартам, и.т.д.) должны подготовить вы. Расходы по персылке аппарата в Германию в стоимость не входят.
В настоящий момент мы решаем технические вопросы по реализации такой схемы работы:
- все испытания по МЭК/ЕН/DIN стандартам проводятся в Центре сертификации,
- наш зарубежный партнер проводит экспетизу результатов испытаний, *ТД*, выдает изготовителю *СЕ* сертификат на образец аппарата.
В этом случае стоимость *СЕ*-сертификации будет еще ниже, время проведения работ также сократится.>>  
04.03.2003 08:19 Попова Тамара Михайловна
Спасибо за информацию.
Вы писали: "Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотной биорегулируемой электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электро-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации". Входят ли услуги Центра сертификации в указанную стоимость сертификации аппарата?>>  
28.02.2003 13:26 Владимир Журавлев
Должен сказать, что медицинские изделия (МИ) с *СЕ* маркировкой могут легально распространяться не только в Европе, но и в большенстве стран мира.
Продвижение МИ предполагает затраты на процедуры сертификации, т.е получение сертификата "СЕ", и маркетинг товара.
Затраты на сертификацию зависят от класса риска применения МИ.
Для МИ I класса изготовитель после выполнения необходимых требований по директиве 93/42 ЕСС сам маркирует продукцию знаком "СЕ", т.е в этом случае затрат на сертификацию нет.
Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотный биорегулируемый электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электо-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации.
Надо иметь ввиду, что документация на МИ вами должна быть выполнена в соответстввии директивой 93/42 ЕСС, а изделие на соответствие стандартов МЭК, ЕН.

Цель нашего семинара: объяснить систему регулирования оборота МИ в Европе, познакомить слушателей с необходимыми требованиями и процедурами сертификации МИ, дать ответы на вопросы: "С чего начать? Как делать?" Донести до слушателей необходимость выполнения требований Директивы, как основы будущего российского закона "О медицинских изделиях".>>  

28.02.2003 09:55 Попова Тамара Михайловна
Вопрос с Владимиру Николаевичу: сколько примерно будут стоить услуги по продвижению медтехники на европейский рынок?

С уважением,
Т.Попова ООО "Гефест">>  




О компании

Реквизиты

 

 Новости и объявления:
02.04.2003   Объявление: СЕ-сертификация

Все объявления...

Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО









 
 
Developed by Net-prom.ru

  Поиск организаций  Все изделия  Заказ изделий 

   
(c) Медпром.ру 2001
А.Яблуновский
А.Акопянц

support@medprom.ru
  +79508406000

 
 

Поставьте нашу кнопку на свой сайт!
Обмен ссылками

     Мы принимаем WebMoney    Я принимаю Яндекс.Деньги