Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО

Фирма РЦ АРТ (Екатеринбург) получила СЕ-сертификат на партию изделий ДЭНАС. Сертификат подтверждает, что изделие ДЕНАС сответчтвую требованиям европейской директивы О медицинских изделиях 93/42/ЕСС и стандартам безопасности и электромагнитной совместимости.
СЕ-сертификация партии изделий - оптималоный вариант для начала освоения европейского рынка, т.к. затраты на этом этапе минимальные.
Медицинские испытания не проводились. Для изделий, использующих традиционные методы лечения, допускается продствлять литературные обзоры по использумому методу и ссылки на аналоги изделия.
Процедура выхода медицинского изделия на европейский рынок предельно рациональна. Изготовитель взаимодействует только с сертифицирующим органом и ни каких Минздравов, Госттандартов, Головных организаций, базовых организаций по клиническим испытаниям!>>  

Владимир Николаевич, если Вас не затруднит, что за сертификат был выдан? И проводились ли какие-либо клинические испытания "ДЭНАСа" в Германии?>>  

ДЭНАС уже в Европе!
В конце апреля инженеры европейского сертифицирующего органа с участием руководителя испытательной лаборатории Центра сертификации принимали большую партию изделия ДЭНАС. Приемка партии заключалась в испытании отдельных изделий, осмотр упаковки, документации. По резельтатам испытаний 2 мая 2003 года на партию изделий был выдан сертификат.
С цель активного продвижения ДЭНАСа на европейский рынок фирма РЦ АРТ зарегистрировала в Германии представительство - DENAS-Deutschland GmbH.
В планах фирмы сертификация производства по ИСО 9000-2000 и расширение рынка за пределы европейского континента...и мы поможем им в этом!>>  

Что же там дальше про ДЭНАС? Очень интересно узнать.>>  

В данную стоимость входят:
- услуги Центра сертификации по предварительной экспетизе технической документации (*ТД*)
- "СЕ" сертификация образца аппарата нашими зарубежными партнерами (безопасность, ЭМС) и экспертиза *ТД* по Директиве 93/42 ЕСС.
Обращаю Ваше внимание, что отчеты в *ТД* (определение назначения аппарата, его классификация, анализ риска, протоколы испытаний по МЭК/ЕН/DIN стандартам, и.т.д.) должны подготовить вы. Расходы по персылке аппарата в Германию в стоимость не входят.
В настоящий момент мы решаем технические вопросы по реализации такой схемы работы:
- все испытания по МЭК/ЕН/DIN стандартам проводятся в Центре сертификации,
- наш зарубежный партнер проводит экспетизу результатов испытаний, *ТД*, выдает изготовителю *СЕ* сертификат на образец аппарата.
В этом случае стоимость *СЕ*-сертификации будет еще ниже, время проведения работ также сократится.>>  

Спасибо за информацию.
Вы писали: "Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотной биорегулируемой электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электро-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации". Входят ли услуги Центра сертификации в указанную стоимость сертификации аппарата?>>  

Должен сказать, что медицинские изделия (МИ) с *СЕ* маркировкой могут легально распространяться не только в Европе, но и в большенстве стран мира.
Продвижение МИ предполагает затраты на процедуры сертификации, т.е получение сертификата "СЕ", и маркетинг товара.
Затраты на сертификацию зависят от класса риска применения МИ.
Для МИ I класса изготовитель после выполнения необходимых требований по директиве 93/42 ЕСС сам маркирует продукцию знаком "СЕ", т.е в этом случае затрат на сертификацию нет.
Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотный биорегулируемый электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электо-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации.
Надо иметь ввиду, что документация на МИ вами должна быть выполнена в соответстввии директивой 93/42 ЕСС, а изделие на соответствие стандартов МЭК, ЕН.

Цель нашего семинара: объяснить систему регулирования оборота МИ в Европе, познакомить слушателей с необходимыми требованиями и процедурами сертификации МИ, дать ответы на вопросы: "С чего начать? Как делать?" Донести до слушателей необходимость выполнения требований Директивы, как основы будущего российского закона "О медицинских изделиях".>>  

Вопрос с Владимиру Николаевичу: сколько примерно будут стоить услуги по продвижению медтехники на европейский рынок?

С уважением,
Т.Попова ООО "Гефест">>