Главная страница Медпром.ру

Торговые организации Медицинская литература Календарь мероприятий Медицинские организации Сделай заказ
на Медпром.ру
получи СКИДКУ!
English

 Изделия   Компании   Прайсы   Спрос   Мероприятия   Пресса   Объявления   Обзоры   Книги   Госторги   Поиск на сайтах    Исследования 

Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО


Тип организации: Административные органы и общественные объединения
Специализация: Не выражена
КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВСЕМУ СПЕКТРУ ВОПРОСОВ, СВЯЗАННЫХ С ПРОИЗВОДСТВОМ и ТЕХНИЧЕСКИМ ОБСЛУЖИВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ,
в том числе:

- разработка документации на медицинские изделия (МИ-медицинская техника и изделия медицинского назначения, МТ и ИМТ),
- испытания новой медицинской техники по ГОСТ Р 15.013,
- классификация МИ по степени риска, ГОСТ Р 51609-2000,
- анализ риска МИ по ГОСТ Р ИСО 14971.1-99,
- представление интересов клиента в Минздраве РФ,
- регистрация МИ в Минздраве РФ,
- лицензирование деятельности:
>производство МТ.
>техническое обслуживание МТ,
>производство лекарственных средст,
>фармацевтическая деятельность;
- сертификация МИ в системе ГОСТ Р,
- менеджмент качества (ИСО 9000:2000),
- сертификация МИ по европейским нормам EN (знак СЕ),
- регистрация компьютерных программ,
- оптимальные решения вопросов налогоблажения,
- организация обучающих семинаров.

>>>> ДЕСЯТЬ ЛЕТ ВСЕСТЕ С ВАМИ ! <<<<

Центр сертификации является стуктурным подразделением Департамента по контролю качества медицинской техники Министерства здравоохранения России в Уральском федеральном округе, аттестат аккредитации N 42-1-004-95 от 16.02.95г.
Испытательная лаборатория Центра аккредитована Госстандартом РФ на независимость и компетентность, аттестат аккредитации N РОСС.RU.0001.21ИМ20 от 06.06.2001г.

сертификация, медицинские изделия, регистрация, лицензирование, испытания, тестирование

Подробнее...

Контактные реквизиты
Адрес: Екатеринбург, Россия
Телефон и факс доступны только пользователям с полным доступом но мы можем выслать информацию по электронной почте. Для этого вам необходимо зарегистрироваться.




Публикации

24.04.2003 *ПОРЯДОК ОПУБЛИКОВАНИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОБЩЕРОССИЙСКИХ КЛАССИ-ФИКАТОРОВ ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ*(проект) (файл - 30K )
14.04.2003 Приказ Минздрава РФ от 21.03.03 N120, изменения в Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 (файл - 13K )
11.04.2003 ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.0007-2003 (файл - 101K )
07.04.2003 О переоформлении сертификатовсоответствия государств-участников СНГ письмо ГОССТАНДАРТА РФ
31.03.2003 В Европу прорубить окно... (файл - 3271K )
31.03.2003 "ПРИБЛИЖЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ СТРАН ЕС" (файл - 60K )
24.03.2003 Производство медицинского оборудования в США.
10.03.2003 Директивы, которые могут применяться к медицинским изделиям. (файл - 22K )
10.03.2003 Что такое СЕ маркировка? (файл - 2K 18K )
10.03.2003 Европейская экономическая зона и "Новый Подход" (файл - 13K )
04.03.2003 ЕС разработал новую патентную систему (файл - )
04.03.2003 Счет и договор на участие в семинаре 22-24 апреля *"Медицинские изделия. Выход российских предприятий на европейский рынок" (файл - 458K )
28.02.2003 Международная Электротехническая Комиссия (МЭК) (файл - 22K )
27.02.2003 Законодательство УКРАИНЫ о медицинских приборах
27.02.2003 Законодательные требования в отношении медицинских приборов для ИЗРАИЛЯ
27.02.2003 Письмо Госстандарта Росиии "О проведении семинара" (файл - 93K 3K )
26.02.2003 Законодательные требования Чешской Республики в отношении медицинских изделий
Events
 Мероприятия:
 Обсуждения по теме: 
[Комментировать/Задать вопрос/Ответить]    [Настройка обсуждения]

Обсуждение

16.05.2003 12:44 Владимир Журавлев
Фирма РЦ АРТ (Екатеринбург) получила СЕ-сертификат на партию изделий ДЭНАС. Сертификат подтверждает, что изделие ДЕНАС сответчтвую требованиям европейской директивы О медицинских изделиях 93/42/ЕСС и стандартам безопасности и электромагнитной совместимости.
СЕ-сертификация партии изделий - оптималоный вариант для начала освоения европейского рынка, т.к. затраты на этом этапе минимальные.
Медицинские испытания не проводились. Для изделий, использующих традиционные методы лечения, допускается продствлять литературные обзоры по использумому методу и ссылки на аналоги изделия.
Процедура выхода медицинского изделия на европейский рынок предельно рациональна. Изготовитель взаимодействует только с сертифицирующим органом и ни каких Минздравов, Госттандартов, Головных организаций, базовых организаций по клиническим испытаниям!>>  
15.05.2003 06:47 Попова Тамара Михайловна
Владимир Николаевич, если Вас не затруднит, что за сертификат был выдан? И проводились ли какие-либо клинические испытания "ДЭНАСа" в Германии?>>  
14.05.2003 09:57 Владимир Журавлев
ДЭНАС уже в Европе!
В конце апреля инженеры европейского сертифицирующего органа с участием руководителя испытательной лаборатории Центра сертификации принимали большую партию изделия ДЭНАС. Приемка партии заключалась в испытании отдельных изделий, осмотр упаковки, документации. По резельтатам испытаний 2 мая 2003 года на партию изделий был выдан сертификат.
С цель активного продвижения ДЭНАСа на европейский рынок фирма РЦ АРТ зарегистрировала в Германии представительство - DENAS-Deutschland GmbH.
В планах фирмы сертификация производства по ИСО 9000-2000 и расширение рынка за пределы европейского континента...и мы поможем им в этом!>>  
09.05.2003 09:47 Попова Тамара Михайловна
Что же там дальше про ДЭНАС? Очень интересно узнать.>>  
04.03.2003 14:07 Владимир Журавлев
В данную стоимость входят:
- услуги Центра сертификации по предварительной экспетизе технической документации (*ТД*)
- "СЕ" сертификация образца аппарата нашими зарубежными партнерами (безопасность, ЭМС) и экспертиза *ТД* по Директиве 93/42 ЕСС.
Обращаю Ваше внимание, что отчеты в *ТД* (определение назначения аппарата, его классификация, анализ риска, протоколы испытаний по МЭК/ЕН/DIN стандартам, и.т.д.) должны подготовить вы. Расходы по персылке аппарата в Германию в стоимость не входят.
В настоящий момент мы решаем технические вопросы по реализации такой схемы работы:
- все испытания по МЭК/ЕН/DIN стандартам проводятся в Центре сертификации,
- наш зарубежный партнер проводит экспетизу результатов испытаний, *ТД*, выдает изготовителю *СЕ* сертификат на образец аппарата.
В этом случае стоимость *СЕ*-сертификации будет еще ниже, время проведения работ также сократится.>>  
04.03.2003 08:19 Попова Тамара Михайловна
Спасибо за информацию.
Вы писали: "Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотной биорегулируемой электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электро-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации". Входят ли услуги Центра сертификации в указанную стоимость сертификации аппарата?>>  
28.02.2003 13:26 Владимир Журавлев
Должен сказать, что медицинские изделия (МИ) с *СЕ* маркировкой могут легально распространяться не только в Европе, но и в большенстве стран мира.
Продвижение МИ предполагает затраты на процедуры сертификации, т.е получение сертификата "СЕ", и маркетинг товара.
Затраты на сертификацию зависят от класса риска применения МИ.
Для МИ I класса изготовитель после выполнения необходимых требований по директиве 93/42 ЕСС сам маркирует продукцию знаком "СЕ", т.е в этом случае затрат на сертификацию нет.
Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотный биорегулируемый электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электо-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации.
Надо иметь ввиду, что документация на МИ вами должна быть выполнена в соответстввии директивой 93/42 ЕСС, а изделие на соответствие стандартов МЭК, ЕН.

Цель нашего семинара: объяснить систему регулирования оборота МИ в Европе, познакомить слушателей с необходимыми требованиями и процедурами сертификации МИ, дать ответы на вопросы: "С чего начать? Как делать?" Донести до слушателей необходимость выполнения требований Директивы, как основы будущего российского закона "О медицинских изделиях".>>  

28.02.2003 09:55 Попова Тамара Михайловна
Вопрос с Владимиру Николаевичу: сколько примерно будут стоить услуги по продвижению медтехники на европейский рынок?

С уважением,
Т.Попова ООО "Гефест">>  




О компании

Реквизиты

 

 Новости и объявления:
02.04.2003   Объявление: СЕ-сертификация

Все объявления...

Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО



 
 
Developed by Net-prom.ru

  Поиск организаций  Все изделия  Заказ изделий 
   
(c) Медпром.ру 2001
А.Яблуновский
А.Акопянц

support@medprom.ru
  +79508406000

 
 

Поставьте нашу кнопку на свой сайт!
Обмен ссылками

     Мы принимаем WebMoney    Я принимаю Яндекс.Деньги