Новости и объявления от "Центр сертификации медицинской продукции, ЗАО"
14.05.2003 ОбъявлениеЗаконодательство о медицинских изделиях-перспективы
Действует до 24.05.03
Правительственной программой разработки технических регламентов на 2003-2010г.г. предусмотрено принять законодательные документы о МИ: Закон РФ "О безопасности медицинских изделий" Постановления правительства : 1/ Медицинская техника и изделия медицинского назначения (Директивы ЕС 93/42/ЕС98/79/ЕС) 2/ Активные имплантанты (Директива ЕС 90/385/ЕС) 3/ Медицинские изделия для in vitro диагностики (Директива ЕС98/79/ЕС) 4/ Медицинские изделия. Требования к производству. 5/ Медицинские изделия. Введение в обращение 6/ Медицинские изделия. Эксплуатация и утилизация Пакет перечисленных законодательных документов полностью опишет необходимые процедуры от стадии разработки до утилизации МИ. Основой российского законодательства будет служить европейские принципы оборота МИ.
06.05.2003 ОбъявлениеС 01.07.2003 утрачивают силу законы «О сертификации продукции и услуг» и «О стандартизации»
Действует до 16.05.03
Основная цель закона «О техническом регулировании» - максимальное сближение позиций по техническому законодательству России и развитых зарубежных стран, прежде всего, Евросоюза и Соединенных Штатов, получение для российского бизнеса возможности гармонично вписаться в современное мировое экономическое пространство, адекватно реагировать на все происходящие изменения и быть готовым к конкуренции. С вступлением в силу 01.07.2003 закона утрачивают силу законы «О сертификации продукции и услуг» и «О стандартизации», однако в соответствии со ст. 46, п. 1 закона «О техническом регулировании» нормативно-правовые документы, направленные на защиту здоровья граждан, окружающей среды, будут действовать в течение всего переходного периода до момента введения технических регламентов. Переходный период рассчитан на семь лет в течении которого должны быть разработаны общие и специальные регламенты. В 2003 г. планируется разработка следующих регламентов: · "О безопасности машин и оборудования", · "Об электромагнитной совместимости", · "О низковольтном оборудовании", · "Средства индивидуальной защиты", · "Игрушки". В сфере обращения медицинских изделий Федеральным органом по техническому регулированию и Минздравом России планируется подготовить общий технический регламент (Федеральный закон) "0 безопасности медицинских изделий" и следующие специальные регламенты: 1. "Медицинская техника и изделия медицинского назначения (кроме медикаментов)", гармонизированный с директивами ЕС 93/42/ЕС и 98/79/ЕС; 2. "Активные имплантанты", гармонизированный с директивой ЕС 90/385/ЕС; 3. "Медицинские изделия для ин-витро диагностики", гармонизированный с директивой ЕС 98/79/ЕС; 4. "Медицинские изделия. Требования к производству"; 5. "Медицинские изделия. Введение в обращение"; 6. "Медицинские изделия. Эксплуатация и утилизация".
24.04.2003 ОбъявлениеПроект постановления Правительства РФ «О по-рядке опубликования национальных стандартов и общероссийских класси-фикаторов технико-экономической и социальной информации»
Действует до 29.04.03
Проект постановления разработан во исполнение Федерального закона от 27 декабря 2002г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», которым определяются правовые отношения в области доступности заинтересован-ным лицам национальных стандартов и общероссийских классификаторов. Порядок опубликования национальных стандартов и общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации уста-навливает (предлагается утвердить Постановление Правительства РФ устанавливает: федеральный орган исполнительной власти, на который возлагаются функции по официальному опубликованию национальных стандартов и об-щероссийских классификаторов; правила оформления официальных публикаций; сроки опубликования; издания, в которых публикуется официальная информация о перечне действующих на территории Российской Федерации национальных стандар-тах и общероссийских классификаторах, а также информация о их утвержде-ние, отмене, замене, внесенных изменениях, дополнениях и поправках; защиту официальных публикаций от несанкционированного изготов-ления и продажи; правила использования средств, полученных от продажи публикаций, на разработку новых национальных стандартов и общероссийских классифи-каторов. Подробно на : http://medprom.ru/medprom/mpcu_0032017
21.04.2003 ОбъявлениеТри дня актуальной информации о европейскойской системе сертификации!
Действует до 01.05.03
С 22 по 24 апреля в Екатеринбурге пройдет семинар "Медицинские изделия. Выход российских предприятий на европейский рынок" Семинар проводит д-р Ганс-Ультрих Пленио (Пленио), международный эксперт систем качества в медицинской промышленности. 22-ти летний опыт работы специалиста в ведущих немецких и американских компаниях для российских слушателей семинара. В семинаре принимают участие специалисты отдела регистрации зарубежной медицинской техники Министерства здравоохранения РФ. Подробно: http://medprom.ru/medprom/29699
17.04.2003 ОбъявлениеЕС – сертификация в Венгрии, Польши, Словакии, Словении, Чехии, Кипре, Мальте, Латвии, Литве, Эстонии.
Действует до 27.04.03
На саммите Евросоюза в Афинах подписан договор о вступлении в ЕС десяти новых членов - Венгрии, Польши, Словакии, Словении, Чехии, Кипра, Мальты, Латвии, Литвы и Эстонии. Все эти страны формально присоединятся к Евросоюзу 1 мая 2004 года, когда соглашение вступит в силу. Вступление в Евросоюз новых членов предусматривает применение в этих странах принципов ЕС-сертификации, и в частности для медицинских изделий по директиве 93/42/ЕСС «О медицинских изделиях» Подробно о ЕС-сертификации:http://medprom.ru/medprom/29669
14.04.2003 Объявление
*Изменения в Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" *
Действует до 24.04.03
В целях приведения в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации нормативных правовых актов по лицензированию фармацевтической деятельности ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Внести изменения в Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Подробно на : http://medprom.ru/medprom/mpcu_0032017
07.04.2003 ОбъявлениеО переоформлении сертификатов соответствия государств-участников СНГ ...переоформление осуществляется без дополнительных процедур...
Действует до 17.04.03
Директорам ФГУ центров стандартизации, метрологии и сертификации 17.01.2003 ИК-110-28/162
О переоформлении сертификатов соответствия государств- участников СНГ
В связи с обращениями ряда глав администраций субъектов Российской Федерации, а также руководителей центров стандартизации, метрологии и сертификации и органов по сертификации по вопросу переоформления сертификатов соответствия государств-участников СНГ, сообщаем следующее. В соответствии с действующим в настоящее время порядком переоформление указанных сертификатов соответствия должно проводиться органом по сертификации в соответствии с областью его аккредитации. Вместе с тем, Госстандарт России считает возможным, в порядке исключения, в течение 2003 года при переоформлении сертификатов соответствия руководствоваться кодом класса продукции, код позиции которой включен в область аккредитации органа по сертификации. Одновременно, напоминаем, что это переоформление осуществляется без дополнительных процедур при условии правильного и достаточного отражения требований по безопасности в предъявляемых документах на ввозимую продукцию.
02.04.2003 ОбъявлениеСЕ-сертификация
Действует до 12.04.03
Вопросы СЕ-сертификации вызывают всеобщий интерес посетителей сайта. В марте отмечено 2379 обращений к информации о семинаре «Медицинские изделия. Выход на европейский рынок», который состоится 22-24 апреля в Екатеринбурге. Заявки об участии поступили из Нижнего Новгорода, С-Петербурга, Москвы, Омска, Новосибирска. --------------------------------------------------------------------------------------------- Подробная информация о семинаре на http://medprom.ru/medprom/29669
01.04.2003 ОбъявлениеМедтехника убивает все больше британцев... Количество смертей и травм, связанных с медицинской техникой значительно выросло, отмечают британские эксперты.
Действует до 06.04.03
Согласно данным, которые приводятся в отчете Агентства по медицинскому оборудованию, в 2002 году было зафиксировано 8756 происшествий, в том числе примерно 175 со смертельным исходом и 700 с серьезными травмами. В 1997 общее число подобных случаев составляло менее 6000. "Так как мы не владеем надежной информацией относительно числа аппаратов медицинского назначения, находящихся в использовании, а также частоты их применения, невозможно сказать, какие именно приводят к наибольшему числу жертв", - рассказал представитель агентства в интервью Reuters Health. Он отметил, что в 40 процентах смертельных случаев устройство работало исправно. Было отмечено, что 1400 несчастных случаев было связано с инвалидными колясками и другими средствами передвижения. На следующем месте идут импланты с 1200 зафиксированными случаями и хирургическое оборудование, которое становилось причиной происшествия в 950 случаях. По результатам анализа информации агентство сделало несколько предупреждений о безопасности оборудования. Были высказаны замечания по поводу нескольких случаев повреждения керамического протеза бедра, недостатков эндоваскулярных протезов для лечения аневризмы аорты. Было отмечено, что многие врачи путаются при использовании монофазных и бифазных дефибрилляторов. Также нарекания были высказаны в отношении лазерных аппаратов для косметологических целей.
14.05.2003
