Фирма РЦ АРТ (Екатеринбург) получила СЕ-сертификат на партию изделий ДЭНАС. Сертификат подтверждает, что изделие ДЕНАС сответчтвую требованиям европейской директивы О медицинских изделиях 93/42/ЕСС и стандартам безопасности и электромагнитной совместимости.
СЕ-сертификация партии изделий - оптималоный вариант для начала освоения европейского рынка, т.к. затраты на этом этапе минимальные.
Медицинские испытания не проводились. Для изделий, использующих традиционные методы лечения, допускается продствлять литературные обзоры по использумому методу и ссылки на аналоги изделия.
Процедура выхода медицинского изделия на европейский рынок предельно рациональна. Изготовитель взаимодействует только с сертифицирующим органом и ни каких Минздравов, Госттандартов, Головных организаций, базовых организаций по клиническим испытаниям!>>  

Владимир Николаевич, если Вас не затруднит, что за сертификат был выдан? И проводились ли какие-либо клинические испытания "ДЭНАСа" в Германии?>>  

ДЭНАС уже в Европе!
В конце апреля инженеры европейского сертифицирующего органа с участием руководителя испытательной лаборатории Центра сертификации принимали большую партию изделия ДЭНАС. Приемка партии заключалась в испытании отдельных изделий, осмотр упаковки, документации. По резельтатам испытаний 2 мая 2003 года на партию изделий был выдан сертификат.
С цель активного продвижения ДЭНАСа на европейский рынок фирма РЦ АРТ зарегистрировала в Германии представительство - DENAS-Deutschland GmbH.
В планах фирмы сертификация производства по ИСО 9000-2000 и расширение рынка за пределы европейского континента...и мы поможем им в этом!>>