Добрый день!
Меня интересует тот же вопрос, на который дан ответ в этом письме. Однако я столкнулась с такой информацией, - что гели для УЗИ теперь относятся к лек. средствам и требуют соответствующего лицензирования. Так ли это? И какие документы нужны для этого на данный момент?>>  

Уважаемые разработчики и производители изделий медицинского назначения!

По поводу лицензирования распространения изделий медицинского назначения можно дать следующую информацию.

1) Федеральный закон N 128-ФЗ от 08.08.2001г., предписывающий обязательность лицензирования «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения» никто не отменял и не корректировал, по этой причине по букве этого закона реализация изделий медицинского назначения является «распространением», т.к. по лекарственным средствам «распространение» включает в себя реализацию (торговлю).

2) Постановлением правительства РФ N 135 от 11.02.03. определен перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, в соответствии с которым МЗ РФ должен выдавать указанные лицензии.

3) МЗ РФ осуществляет лицензирование по распространению лекарственных средств, но отказывается лицензировать распространение изделий медицинского назначения. Насколько нам известно, МЗ РФ подготовил письмо в Правительство с обоснованием своего отказа.

Для желающих получить более подробную информацию можем назвать телефоны соответствующего департамента МЗ РФ: 927-26-81 и 927-25-89 Вдовина Татьяна Николаевна и Кузнецова Наталья Валентиновна

С уважением,

Вице-президент Ассоциации «Союзмедпром» Осипов Л.В.>>