Вопрос с Владимиру Николаевичу: сколько примерно будут стоить услуги по продвижению медтехники на европейский рынок?

С уважением,
Т.Попова ООО "Гефест">>  

Должен сказать, что медицинские изделия (МИ) с *СЕ* маркировкой могут легально распространяться не только в Европе, но и в большенстве стран мира.
Продвижение МИ предполагает затраты на процедуры сертификации, т.е получение сертификата "СЕ", и маркетинг товара.
Затраты на сертификацию зависят от класса риска применения МИ.
Для МИ I класса изготовитель после выполнения необходимых требований по директиве 93/42 ЕСС сам маркирует продукцию знаком "СЕ", т.е в этом случае затрат на сертификацию нет.
Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотный биорегулируемый электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электо-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации.
Надо иметь ввиду, что документация на МИ вами должна быть выполнена в соответстввии директивой 93/42 ЕСС, а изделие на соответствие стандартов МЭК, ЕН.

Цель нашего семинара: объяснить систему регулирования оборота МИ в Европе, познакомить слушателей с необходимыми требованиями и процедурами сертификации МИ, дать ответы на вопросы: "С чего начать? Как делать?" Донести до слушателей необходимость выполнения требований Директивы, как основы будущего российского закона "О медицинских изделиях".>>  

Спасибо за информацию.
Вы писали: "Ваш аппарат АНЭб-01-"Гефест", низкочастотной биорегулируемой электромагнитотерапии ( информация с МЕДПРОМ.РУ) относится к классу IIa. Стоимость сертификации такого класса МИ составит 5000,0/7000, 0 EURO, которая предполагает испытания МИ на электро-магнитную совместимость (ЭМС) и требования безопасности, экспертизу технической документации". Входят ли услуги Центра сертификации в указанную стоимость сертификации аппарата?>>