Российское законодательство устанавливает чрезвычайно жесткие требования к обороту медицинских изделий (МИ). Все они в обязательном порядке проходят многоступенчатую процедуру государственной регистрации в виде оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
На отдельные виды продукции, используемой в медицинских целях, кроме получения РУ, необходимо оформить декларацию соответствия ГОСТ Р.
Федеральный закон № 323-ФЗ – основной нормативно-правовой акт, регулирующий вопросы охраны здоровья граждан РФ. В соответствии с его положениями выпуск в обращение на территории России медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, запрещен.
Регистрация МИ – процедура, которая направлена на обеспечения оборота только качественных, безопасных и эффективных изделий. Регистрационное удостоверение служит официальным подтверждением соответствия товара установленным требованиям и факта прохождения регистрационных процедур в Росздравнадзоре.
Действующие нормы
ПП РФ № 1416 устанавливает правила проведения госрегистрации медицинских изделий. Периодически они пересматриваются, что усложняет работу игрокам рынка, которым приходится отслеживать актуальные изменения законодательства.
Последние изменения внесены ПП РФ № 552. Они коснулись проведения экспертизы МИ, что в свою очередь повлияло на порядок прохождения процедуры и привело к корректировке документов, которые регламентируют деятельность Росздравнадзора и экспертных организаций.
Запланированный переход на использование норм ЕАЭС при регистрации МИ перенесен на конец 2025 года.
Порядок госрегистрации
Процедура прохождения государственной регистрации медицинских изделий сложная и многоступенчатая. ПП РФ № 552 несколько упростило ее, установив, что с апреля 2022 года будет проводиться одновременная экспертиза заявления о госрегистрации, и результатов исследований. Таким образом, для многих МИ экспертиза стала одноэтапной.
В общем виде процедура получения регистрационного удостоверения выглядит следующим образом:
Идентификация МИ и установление класса опасности.
Подготовка документации.
Проведение исследований, сбор регистрационного досье.
Подача заявления и досье.
Проверка документации в Росздравнадзоре и проведение экспертизы в подведомственном учреждении.
Проведение мероприятий по оценке качества, безопасности, эффективности МИ.
Инспекция производства (для изделий классов 2а, 2б,3).
Анализ результатов экспертиз и принятие решение о госрегистрации.
Выдача РУ и внесение сведений в реестр.
Продукция, подлежащая государственной регистрации в Росздравнадзоре
Регистрационное удостоверение в обязательном порядке нужно получить на следующие виды медицинских изделий:
Медтехника: аппараты косметологические и хирургические, оборудование для диагностики, лабораторное оборудование, изделия для диагностики in vitro, реабилитационные средства, аппараты для поддержания жизнеобеспечения, стоматологическое оборудование, имплантаты, вспомогательная и прочая медицинская техника.
Изделия медицинского назначения: одежда и другие общебольничные МИ, расходные материалы, стандартные образцы и калибраторы, шовный материал, перевязочные средства, хирургические и смотровые инструменты, специализированная мебель и прочие ИМН.
Специализированное ПО: для диагностического оборудования, информационной системы медучреждения, телемедицины и прочее.
Фармацевтические средства.
Классы риска
Межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 содержит требования по классификации медицинских изделий в зависимости от потенциальной опасности их применения. Под классом опасности МИ подразумевается условия величина, которая позволяет упростить классификацию по степени риска:
Класс 1. Низкая степень опасности.
Класс 2а. Риск находится на среднем уровне.
Класс 2б. Опасность повышенная.
Класс 3. Степень риска высокая.
Медицинское изделие не может иметь несколько классов опасности. Если МИ состоит из нескольких компонентов с разной степенью риска, то оно классифицируется по наивысшей опасности.
Класс риска напрямую влияет на объем экспертизы и тщательность ее проведения и, соответственно, отражается на размере госпошлины. Степень потенциальной опасности изделия медицинского назначения также определяет необходимость проведения контроля производства на соответствие СМК.
Декларирование
Некоторые виды изделий, которые используется в медицинских целях, находятся в перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию. Таким образом, кроме РУ на них следует регистрировать декларацию соответствия ГОСТ Р.
Разрешительный документ необходимо получить для следующих товаров:
медицинские и хирургические инструменты;
медицинская техника;
протезы и ортопедические изделия;
измерительные инструменты;
приборы для терапии и диагностики.
С полным перечнем МИ, требующих декларирования, можно ознакомиться в ПП РФ № 2425.
Добровольная сертификация
Оборот товаров медицинского назначения регулируется множеством нормативных актов, что создает большую нагрузку на производителей и импортеров. Однако, несмотря на это, многие из них принимают решение о прохождении сертификации в добровольном порядке. Они уверены в том, что затраты средств и времени на получение дополнительного подтверждения качества медицинских изделий, полностью окупятся и начнут приносить прибыль.
Предприниматели выбирают самостоятельно, на соответствие какому стандарту будет осуществляться независимая проверка. Например, можно получить сертификат ИСО 13485-2017 (системы менеджмента качества) или сертификат ГОСТ 31508-2012 (классификация в соответствии с потенциальной опасностью применения).
СУТСИ на медицинские изделия
В медицине используются различные измерительные приборы, которые должны соответствовать определенному классу точности. Приказ Минздрава от 15 августа 2012 г. N 89н устанавливает порядок и и правила проведения испытаний, необходимых для получения свидетельства об утверждении типа средств измерений. ПП РФ № 1847 регламентирует виды измерений, на которые это требование распространяется.
Паспорт безопасности
Некоторые виды продукции, например, предназначенные для диагностики in vitro, требуют оформления паспорта безопасности. Это связано с тем, что в реагентах могут содержаться потенциально опасные вещества.
Оформление паспорта безопасности в России подчиняется правилам, установленным ГОСТ 30333-2007. Паспорт содержит сведения о безопасном применении, хранении и утилизации химических веществ.
Итог
Многообразие форм оценки медицинских изделий создает определенные затруднения для предпринимателя. При этом отсутствие разрешительных документов на МИ недопустимо, а за нарушение закона предусмотрены крупные штрафы и даже уголовная ответственность. Единственное правильное решение в данной ситуации – обратиться за помощью к профессионалам в области сертификации, которые правильно идентифицируют продукт и оформят весь пакет документации.
Информация и реклама в медицине
