Абсолютно любое помещение должно быть чистым. Но если смотреть на это с другой стороны, то для помещения, в котором производится выпуск каких-то веществ – это норма. Все показатели должны соответствовать нормам и стандартам. Особенно это актуально для рабочих кабинетов, в которых производятся какие-то продукты или оказываются услуги. Чтобы подтвердить соответствие нормам и осуществляется квалификация всех кабинетов.
Квалификация помещений – сложный процесс, в результате которого удается документально подтвердить, что помещение соответствует требованиям, а также нормам, которые прописаны в законодательстве. Т.е. класс чистоты, в который входит та или иная зона, соответствует нужному диапазону.
В каждой области свои требования. К примеру, лекарства должны производиться в чистых помещениях, оборудованных всеми необходимыми системами. Обязательно должна быть оборудована системами обогрева и кондиционирования, а также вентиляцией.
Такие требования – это норма. Все дело в том, что производство должно заботиться еще и об окружающей среде.
В рабочих помещениях всегда должен быть чистый воздух, и все поверхности должны обрабатываться специальными растворами. От этого критерия напрямую зависит и качество продукции, которая сойдет с конвейера.
Что проверяют специалисты?
Процедура квалификации сложная. Чтобы получить соответствующий документ, нужно провести следующие мероприятия:
1. Проверка всего оборудования, которое используется; 2. Проверка вентиляционных систем и их дальнейшая квалификация; 3. Проверка систем кондиционирования с последующей квалификацией; 4. Проверка всех используемых фильтров; 5. Если вентиляционные системы неисправны, то проводится их очистка и настройка; 6. Проверка и выявление недочетов в чистых помещениях; 7. Обязательная проверка ламинарных шкафов и их дальнейшая квалификация; 8. Проверка ламинарных боксов и квалификация после проверки; 9. Проверка шкафов, которые относятся к биологической безопасности и нуждаются в биологической защите; 10. Аттестация проверенных помещений и выдача соответствующего документа.
Если потребуется, то специалисты могут провести настройку всех систем, которые перестали правильно работать. К тому же, персонал должен быть обучен замене фильтров. Если сотрудники не умеют этого делать, то они должны пройти обучение.
