Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств ТСМ-"РТИ-С"

Описание "Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств ТСМ-"РТИ-С""

Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-РТИ-С (ТУ 9398-006-48423543-2003)

Применяемые в медицинских приборах, диагностических аппаратах, в системах-магистралях одноразовых к фракционаторам крови, в качестве дренажей.

Трубки могут контактировать в процессе эксплуатации с кровью, биологическими средами, лекарственными препаратами.

Сертификат соответствия: # РОСС RU.ИМ02.В11446

Трубки изготовляются в климатическом исполнении УХЛ для категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Класс в зависимости от потенциального риска применения ≈ 2а по ГОСТ Р51 609≈2000.

Пример обозначения трубки с внутренним диаметром 1,0 мм толщиной стенки 1,0 мм при заказе и в документации другого изделия: Трубка силиконовая для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-РТИ-С 1,0 х 1,0 ТУ 9398-006-48423543-2003.

Отличительные преимущества:
Трубки имеют гладкую внутреннюю поверхность, обеспечиваемую формообразующим инструментом с шероховатостью поверхности Ra 0,8 мкм. Поверхность трубок без посторонних включений, вмятин, пор и трещин. Трубки прозрачные или полупрозрачные.
Овальность трубок по отношению к номинальному внутреннему диаметру не более:
15 % ≈ для трубок внутренним диаметром менее 10мм;

25 % ≈ для трубок внутренним диаметром более 10мм.

Трубки герметичными в радиальном направлении в процессе выдержки под воздействием внутреннего давления 44145╠4905 Па или 0,45╠0,05 кгс/см? в течение одной минуты.
Физико-механические параметры трубок соответствовуют значениям:
условная прочность при растяжении не менее 5,0 МПа;

относительное удлинение не менее 300 %,;

изменение относительного удлинения при разрыве после старения при 70╠1°С в течение 48╠0,5 ч не менее 30%.

При транспортировке трубки выдерживают предельные климатические воздействия температуры от -50°С до +50°С и относительной средней влажности воздуха 80% при температуре 20°С.
Трубки устойчивы к не менее 5 циклам обработки в соответствии с МУ-287-113, состоящей из дезинфекции в 4-процентном растворе перекиси водорода в течение 90 минут, предстерилизационной очистки ручным способом в 0,5-процентном растворе средства Биолот без применения ершевания и стерилизации паровым методом при (121╠1)°C в течение 20 минут под давлением 0,11╠0,01 МПа 1,1╠0,1 кгс/см?.
После стерилизации трубки не сплющиваются, не слипатются и не трескаются.

Эксплуатация трубок:
Трубки перед применением должны быть подвергнуты обработке, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113.
Должны быть приняты меры по защите трубок от прокалывающих и прорезающих усилий со стороны предметов с острыми краями.

Трубки прошли полный цикл испытаний:
Токсикологические испытания
Токсикологическое заключение # 798-02 от 25.12.2002 года выдано ВНИИИМТ МЗ РФ

Приемочные технические испытания
АКТ АТНЛ 0.009.240.395 от 10.02.2003 года выдано ВНИИИМТ МЗ РФ

Клинические испытания
Протокол # 10-295 от 09.04.03 г. выдан Российский государственный медицинский институт.

Протокол испытаний выдан ГУ Гематологический научный центр Российской академии медицинских наук.

Протокол от 24 февраля выдан Научно-исследовательский испытательный комплекс Хирургии крови РАМН.

На основании решения комиссии Комитета по новой медицинской техники Министерства здравоохранения (протокол # 3 от 14 апреля 2003 года) трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-РТИ-С рекомендованы к серийному производству.

На основании Регистрационного удостоверения # 29/01030403/6034-03 от 14.10.03г. Министерства здравоохранения РФ трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-"РТИ-С" внесены в Государственный реестр медицинских изделий.