Препараты для фотодинамической терапии рака "Аласенс", "Фотосенс"

Описание "Препараты для фотодинамической терапии рака "Аласенс", "Фотосенс""

"Аласенс" предназначен для флуоресцентной диагностики и фотодинамической терапии поверхностных опухолей полых органов (полости рта, гортани, бронхов, трахеи, пищевода, желудка, толстой кишки, мочевого пузыря, женских половых органов), опухолей кожи (за исключением меланомы) и ряда кожных заболеваний неопухолевой природы (псориаз, кератозы и др.)

Механизм действия препарата "Аласенс" основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению фотоактивного протопорфирина IX в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты.

Накопление протопорфирина IX происходит в течение нескольких часов. В опухолевых клетках высокий уровень протопорфирина IX сохраняется в течение 1-2-х суток, в то время, как в нормальных клетках он быстро утилизируется путем превращения в фото-неактивный гем. Результатом этого является высокий флуоресцентный контраст опухоли и окружающей ткани, что является важным фактором для выявления и уточнения границ опухоли при проведении флуоресцентной диагностики и обуславливает эффект последующего органосохраняющего лечения (фотодинамической терапии, электрорезекции и др.) без повреждения ткани, окружающей опухоль.

В результате исследований, проведенных у больных с заболеваниями, трахеи и бронхов, мочевого пузыря, слизистой полости рта, пищевода и желудка:

установлена высокая диагностическая эффективность препарата ╚Аласенс╩ в уточнении границ основного и выявлении дополнительных первичных очагов опухоли, подтвержденная цитологически (чувствительность метода составляла 85-100%, специфичность √63-78% в зависимости от способа применения препарата);
показано, что использование препарата ╚Аласенс╩ не вызывает, как правило, никаких побочных эффектов и не приводит к возникновению явлений гематотоксичности, нарушениям в окислительно-антиокислительной системе, не вызывает развития иммуносупрессии;
отмечено, что наружное применение препарата в виде мази у больных с исходными нарушениями в лимфоцитарном звене иммунитета оказывает иммуномодулирующее действие.
Способ получения и применения защищены 5 патентами РФ

ФГУП ╚ГНЦ ╚НИОПИК╩ при участии ведущих научных центров РАН и РАМН разработал новый отечественный препарат "Фотосенс" для фотодинамической терапии (ФДТ) и флуоресцентной диагностики (ФД) рака и освоил производство оборудования для его применения на базе медицинских учреждений России.

Разработаны оригинальные методики терапии и диагностики онкологических заболеваний различных локализаций с использованием препарата "Фотосенс".

Организовано обучение врачей-онкологов и инженеров-электронщиков по Программам, утвержденным Минздравом России.

Фотосенс представляет собой раствор смеси определенного состава натриевых солей сульфированного фталоцианина алюминия (от ди- до тетразамещенного) в дистиллированной воде.

Раствор прозрачный интенсивного сине-бирюзового цвета, без запаха.

Фармакологические свойства
"Фотосенс" является синтетическим фотосенсибилизатором второго поколения для ФДТ и ФД злокачественных заболеваний и обладает интенсивной полосой поглощения в красной области спектра с максимумом в водном растворе при 676 нм. Вторая, значительно менее интенсивная полоса расположена при 350 нм.

Препарат ╚Фотосенс╩ рекомендован к медицинскому применению при показаниях - рак кожи, нижней губы, языка, слизистой полости рта, пищевода и желудка, внутрикожные и подкожные метастазы рака молочной железы, внутрикожные метастазы меланомы.

Применение защищено 10 патентами РФ.

Показания к применению
Решением Фармакологического Комитета РФ в 2001 г. метод ФДТ с препаратом "Фотосенс" разрешен к применению при:

раке желудка, кожи, нижней губы;
опухолях слизистой оболочки полости рта, включая рак языка, как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением, криодеструкцией и лучевой терапией, при подкожных и внутрикожных метастазах рака молочной железы в случае их резистентности к химиотерапевтическому лечению или прогрессирования на фоне системной терапии.
Метод ФД может быть использован при проведении ФДТ для уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей, определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях, контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.

Способ применения и дозы
Препарат вводят в условиях полузатененного помещения внутривенно капельно в однократной дозе 0,5 - 0,8 мг/кг массы тела с предварительным разведением стерильным изотоническим раствором хлорида натрия 1:4 за 24 часа до лазерного облучения опухоли.

Введение "Фотосенса" осуществляется под наблюдением врача с последующим клиническим контролем за состоянием больного. В течение 4-6 недель после введения "Фотосенса" больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света. ФД проводится после введения "Фотосенса" до ФДТ и в процессе последующего динамического наблюдения на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение люминесценции при облучении излучением He-Ne лазером на длине волны 633 нм (средняя мощность лазерного излучения 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования 1 Дж/см2).

ФДТ (1 √ 10 сеансов с интервалом 24 - 48 часов) проводится с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675 ╠ 5 нм и полуширину линии излучения не более 30 нм (средняя плотность мощности одного облучения 100 √ 300 мВт/см2, плотность энергии 100 - 300 Дж/см2).

Побочное действие
Побочными эффектами при проведении ФДТ с "Фотосенсом" являются болевые ощущения во время лазерного облучения опухоли (от чувства жжения до резких болей в зоне облучения), которые могут сохраняться от нескольких часов до 1 суток после ФДТ и повышенная кожная фоточувствительность, обусловленная длительным удерживанием Фотосенса в коже и требующая строгого соблюдения светового режима.

При нарушении светового режима в течение 1 - 2 месяцев после введения "Фотосенса" могут возникать солнечные ожоги в виде гиперемии и отека открытых поверхностей кожи, с последующей пигментацией.

Противопоказания
Заболевания почек и печени, сопровождающиеся почечной или печеночной недостаточностью, беременность, повышенная чувствительность к фталоцианинам.

Форма выпуска
Раствор "Фотосенса" 0,2 % для инъекций в стеклянных флаконах по 50 мл.

Базовое оборудование для оснащения кабинета включает следующие основные системы:

Универсальный лазерный спектроанализатор ЛЭСА 6 (в комплекте с компьютером типа Pentium) или ЛЭСА 7 (в комплекте с компьютером Notebook).
Лазерный светодиодный облучатель с системой мониторинга. (l возб. = 675 нм, мощностью до 0,5 Вт).
Лазер терапевтический на парах золота для фотовозбуждения фотосенсибилизатора первого поколения - аналога препарата "Фотосан" (l возб. =627 нм, выходная мощность до 1вт).
Лазер терапевтический диодный для возбуждения фотосенсибилизатора "Фотосенс" (l возб. = 675 нм, мощностью до 2,5 Вт).
Комплект катетеров для диагностики и лечения внутренних органов.
Стоимость кабинета в вышеуказанной комплектации составляет 160 тыс. долларов США, включая стоимость обучения 3 специалистов: двух врачей и одного инженера √ электронщика, гарантийное обслуживание в течение одного года и поставку 100 доз препарата для ФДТ.