Клапан сердца искуственный "Мединж-2"

Описание "Клапан сердца искуственный "Мединж-2""

ИСТОРИЯ КЛАПАНА "МЕДИНЖ-2"

Клапан "МЕДИНЖ - 2" был разработан в России и в течении 10 лет широко используется практически во всех кардиоцентрах России и странах бывшего Советского Союза.

Основные концепции, на которых была основана разработка дизайна клапана " МЕДИНЖ - 2":

•  Обеспечить надежность и долговечность клапана за счет применения для изготовления монолитного изотропного пиролитического углерода.

•  Обеспечить гемодинамическую эффективность клапана за счет формирования створок специальной аэродинамической формы.

•  Обеспечить биоинертность клапана за счет применения материалов, доказавших свою безопасность при многолетнем применении в кардиохирургии.

•  Обеспечить тромборезистентность клапана за счет применения тромборезистентных материалов и специального дизайна, исключающего образования застойных зон при прохождении через клапан потока крови.

•  Обеспечить минимальную травму форменных элементов крови за счет оптимизации гидродинамических характеристик клапана.

•  Обеспечить максимальное удобство хирургу при имплантации в любых анатомических условиях

•  Обеспечить максимальную защиту клапана от повреждений при транспортировании, хранении, при подготовке к применению и во время хирургических процедур

1993г.

НАЧАЛО РАЗРАБОТКИ. Задача - реализовать дизайн клапана Jyros на высокотехнологичной производственной базе. У лучшить его гемодинамические характеристики.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ. Были разработаны створки сложной геометрической формы, у которых восходящая, обращенная к прямому потоку крови поверхность, имела вид вогнутой цилиндрической поверхности, а нисходящая, обращенная к обратному потоку крови поверхность, была выполнена в виде двух плавно пересекающихся плоскостей. Это обеспечило ламинарный, плавно-расширяющийся поток крови между створками, а так же увеличило момент сил действующих со стороны потока на створки при их открытии и закрытии. Благодаря этому, несмотря на достаточно большую массу створок (плотность углесиалла составляет 2.1 г/см 3 ), были обеспечены хорошие динамические характеристики протеза. Створки быстро открывались на заданный угол и быстро закрывались при любых физиологических частотах работы сердца. Для митральных (аортальных) клапанов время закрытия у клапанов МЕДИНЖ составляло 20мс(58мс) и соответственно у клапанов St . Jude Medical и Carbomedics - 35мс(64мс) и 20мс(60мс). Было выбрано оптимальное расстояние между створками в открытом положении, при котором исчезал эффект автоколебаний центральной струи крови, который присущ клапанам St . Jude Medical и Carbomedics . Было обеспечено плотное прилегание створок к корпусу по всему периметру, что обеспечило практически нулевой регургитационный поток.

Створки клапанов изготавливались из углеситалла, а корпус из пирографита. Манжеты клапанов изготавливались из полиэфирной ткани или углеродной ткани ВИТЛАН.

Дизайн клапана получил "Гран-При" на всемирном Салоне изобретений "Брюссель-Эврика 95"

Ноябрь1994г.- июнь 1995г.

НАЧАЛО КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ КЛАПАНОВ. Задача - оценить при клинических испытаниях эффективность клапана, определить риски при его использовании.

РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Удовлетворительные результаты при протезировании аортальных клапанов. Значимый риск тромботических осложнений при протезировании митральных клапанов.

1995г.

ПЕРВАЯ МОДЕРНИЗАЦИЯ КОНСТРУКЦИИ КЛАПАНА.

Задача - повысить тромборезистентность митральных клапанов.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ. Изменен дизайн шарнирного механизма. Изменен дизайн корпуса клапана. Реализованы концепции создания закрученного потока крови в камерах сердца и повышения тромборезистентности за счет создания ограниченного регургитационного потока сформированного в виде организованных струй проходящие через шарнирный механизм и выходящие по касательной к окружности корпуса клапана. На новую конструкцию клапана получены Патенты США N.5,861,029, Европейский патент N.0790043, Патенты России N2113191, N2104676.

Дизайн модернизированного клапана получил Серебряную медаль на всемирном Салоне изобретений "Женева - 96"

Апрель 1995г –сентябрь1996г.

РАСШИРЕННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ КЛАПАНОВ. Задача - определить эффективность модернизации.

РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Удовлетворительные результаты при протезировании аортальных клапанов. Резкое снижение рисков тромбозов митральных клапанов. Значимый риск механической дисфункции митральных клапанов с размерами посадочного кольца 29 - 31 мм.

1997г.

ВТОРАЯ МОДЕРНИЗАЦИЯ КОНСТРУКЦИИ КЛАПАНА. Задача - повысить надежность клапанов.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ. Внесены изменения в конструкцию створок и корпуса с целью повышения их прочности. Проведена модернизация технологии производства пиролитического углерода. Внедрены дополнительные методы испытаний и контроля качества в технологическом цикле изготовления клапана.

На технологию производства пиролитического углерода получен патент России N2163105

Октябрь 1996г - февраль 1998г.

ПРОДОЛЖЕНИЕ РАСШИРЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ КЛАПАНОВ. Задача - определить эффективность модернизации.

РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Хорошие результаты при протезировании аортальных и митральных клапанов всех типоразмеров. Снижение всех известных рисков от применения клапанов до мирового уровня рисков применения современных механических протезов клапанов сердца. Получен Российский сертификат безопасности.

1999г. - 2003г.

РАЗРАБОТКА ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МОДИФИКАЦИЙ КЛАПАНА. Задача - повысить адаптацию клапана к анатомическим особенностям при различных патологиях сердечно-сосудистой системы.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ. Унифицированы корпуса митральных и аортальных клапанов. Разработана модификация клапана в манжету которого импрегнируется гепарин, курантил и антибиотики - метронидазол и ципрофлоксацин для снижения риска раннего протезного эндокардита. Произведена перекодировка типоразмеров клапан и клапан переименован на марку "МЕДИНЖ-2". (1999г.) Разработана модификация клапана с манжетой покрытой пористым политетрафторэтиленом (Патент России N.2200507) для защиты клапана от обструкции панусом, разработана модификация клапана для протезирования трикуспидального клапана (2000г.). Разработана модификация клапана с сосудистым протезом для протезирования восходящей аорты (2001г.). Разработаны модификации клапана с пришивными манжетами для супра - аннулярной, интра-анулярной и надкольцевой позиций (2002г.). Разработана модификация клапана в манжету которого введены серебряная нить( Патент России N.2202990), для снижения риска позднего протезного эндокардита при исключении дополнительных рисков тромбоэмболических осложнений (2003г.).

В 2000 и 2002 году клапаны "МЕДИНЖ-2" стали Лауреатами конкурса "Сто лучших товаров России".

Март 1998г. - до настоящего времени.

ШИРОКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРОТЕЗОВ.

За это время имплантировано свыше 15 000 клапанов в более чем 50 кардиоцентрах России и странах бывшего Советского Союза. Среди общего количества имплантируемых в России протезах клапанов сердца, включая биологические протезы, доля клапанов "МЕДИНЖ" составляет более 60%. . Клиническая оценка клапанов проводилась многочисленными исследователями из различных кардиоцентров. Результаты исследований публиковались и докладывались на Российских и Международных конференциях. Общее мнение исследователей:

•  Гемодинамические характеристики клапанов "МЕДИНЖ-2" соответствуют гемодинамическим характеристикам современным механическим двухстворчатым протезам. Особенно высокая гемодинамическая эффективность отмечается для аортальных клапанов с супра-анулярной формой манжеты с размерами 17-21мм.

•  Надежность клапанов любых типоразмеров не вызывает сомнений при сроке наблюдения для аортальных клапанов всех типоразмеров и митральных клапанов с размерами 23-27мм свыше 10 лет и митральных клапанов с размерами 29-31 мм свыше 7 лет.

•  Риск тромбозов и тромбоэмболических осложнений при пониженном значении МНО, обеспечивающем исключение риска геморагических осложнений, включая ситуации с неадекватной антикоагулянтной терапией, соответствует мировому уровню рисков для механических протезов клапанов сердца.

Частота клапанно-зависимых осложнений с протезами МЕДИНЖ - 2 (2000 пациентов за 6 летний период)

•  Отсутствует какая либо информация об осложнениях в отдаленные сроки наблюдения связанных с нарушением биологической инертности клапана.

•  Уровень травмы форменных элементов крови соответствует мировому уровню для современных механических двухстворчатых протезов.

•  По сравнению с другими известными механическими протезами клапаны "МЕДИНЖ-2" более просты в использовании и удобны для проведения хирургических операций особенно:

•  при протезировании с сохранением створок пораженного клапана и подклапанных структур;

•  при многоклапанном протезировании;

•  при эрозии фиброзного кольца;

•  при бактериальном эндокардите;

•  при операциях с созданием искусственных хорд;

•  при узком фиброзном кольце аортального клапана;

•  при протезировании аневризм аорты;

•  при протезировании трикуспидального клапана;

•  при проведении операций начинающими кардиохирургами.

В современных протезах клапанов сердца "МЕДИНЖ-2" реализованы следующие достижения, отличающие его от аналогов:

•  Корпус и створки клапана выполнены из монолитного изотропного пиролитического углерода, отличающегося повышенной прочностью и тромборезистентностью;

•  Крепление створок в корпусе осуществляется с помощью кольцевого шарнира, обеспечивающего возможность свободного вращения створок вокруг центральной оси корпуса, что устраняет возникновение локальных застойных зон кровотока и повышает тромборезистентность протеза;

•  На створках в зоне их крепления к корпусу выполнены щели, формирующие специальную структуру регургитационного потока крови. Благодаря чему не только достигается улучшенное омывание шарнирного узла регургитационным потоком крови, но и создается закрученный поток в камерах сердца.

•  Створки имеют сложный гидродинамический профиль, который формирует плавно расширяющийся поток крови, безотрывно обтекающий все поверхности створок и создающий дополнительные силы для быстрого открытия и закрытия створок;

•  Корпус протеза имеет повышенную высоту для защиты створок от окружающих внутрисердечных структур, что особенно актуально при протезировании митрального клапана с сохранением или с созданием искусственных хорд в левом желудочке.

•  Супраанулярная форма манжеты для аортального клапана и надкольцевая форма манжеты для митрального клапана обеспечивают увеличение на 2 мм диаметра гидравлического отверстия, при сохранении посадочного диаметра протеза, что особенно эффективно для протезов малого размера;

•  Супраанулярные и интраанулярные формы манжет для митрального клапана обеспечивают возможность оптимального выбора интерпозиции протеза, с сохранением дополнительной защиты протеза от наползания пануса;

•  Титановое бандажное кольцо на корпусе создает дополнительную защиту от деформации корпуса со стороны сердечных мышц, обеспечивая свободную подвижность створок;

•  Импрегнация в манжету гепарина, курантила и антибиотиков, сохраняющих свою активность в течении нескольких недель, обеспечивают снижение риска раннего бактериального эндокардита и предотвращение образования тромбов на манжете в ранний послеоперационный период. Для повышения антисептической защиты в комплекте с клапаном может поставляться комплект шовного хирургического материала с импрегнированным антибиотиком.

•  Введение в манжету серебряной нити обеспечивает защиту протеза от позднего бактериального эндокардита;

•  Покрытие манжеты гладким полимерным материалом обеспечивает предотвращение наползание пануса на корпус протеза и защиту протеза от позднего эндокардита;

•  Протезы поставляются в стерильном виде, закрепленные на держателях, обеспечивающих защиту протеза от внешних воздействий при хирургических манипуляциях;

•  Протезы комплектуются одноразовыми стерильными калибрами для определения размера протеза, индикаторами для проверки функции створок и ручкой для удержания калибра, протеза и индикатора во время операции;

•  С протезами поставляется "Памятка пациента" для лучшей психологической адаптации пациента к операции;

Градиенты давления на протезах клапанов сердца МЕДИНЖ (МИ) и Carbomedics (СМ) по данным литературы