Целью данного обращения является информирование всех заинтересованных лиц, занятых в сфере производства, поставки и обслуживания медицинских изделий, о процессах которые имеют место в указанной сфере и о насущных задачах, решение которых возможно только в результате совместных действий. I. Что было сделано Ассоциацией за 2003 год. 1. Выпущен иллюстрированный каталог «Медицинские изделия 2003», достаточно полно представляющий продукцию, прежде всего отечественных, а также зарубежных производителей. В каталоге, кроме того, были помещены аналитические материалы и документы, необходимые тем, кто занят в сфере обращения медицинских изделий. 2. Начат процесс создания региональных отделений Ассоциации, например, в Москве, Московской и Иркутской областях, Красноярском и Ставропольском краях и т.д. В Москве уже создана региональная Ассоциация предприятий-производителей медицинской техники. Эта региональная Ассоциация представляла отечественную продукцию на выставке «Medica» в Дюссельдорфе и на Московской выставке «Здравоохранение 2003». Коллективный стенд Московских производителей и на той и на другой выставке был оплачен из бюджетных источников. 3. Проведены переговоры о сотрудничестве с родственными ассоциациями – с Гильдией российских производителей медицинской техники (президент – Леонов Б.И.), ассоциацией «Росмедпром» (президент – Калинин Ю.Т.), ассоциацией «Рапмед» (президент – Непокойчицкий П.Н.) и Международным объединением разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники (президент – Рыбаков И.Ф.). 4. Продолжается сотрудничество с Минздравом РФ и Минпромнауки РФ. Так, при непосредственном участии представителей Ассоциации «Союзмедпром» была закончена работа над проектом ОСТ «Техническое обслуживание медицинской техники». Указанный документ наконец-то утвержден и под названием «Методические рекомендации» направляется в медицинские учреждения и заинтересованный организации. Документ имеет нормативный характер и призван навести порядок в сервисе медицинской технике, определив ответственность тех, кто производит, поставляет, обслуживает и использует медицинскую технику. Именно Ассоциация «Союзмедпром» настояла на включении в документ пунктов, определяющих ответственность сторон за состояние техники при поставке её в медицинские учреждения. 5. Продолжалась работа над проектом Федерального закона «О медицинских изделиях» в Государственной Думе. Представители Ассоциации «Союзмедпром» являются активными членами рабочей группы, занятой разработкой закона. Этот закон должен быть законом прямого действия и будет в значительной мере определять деятельность в сфере обращения медицинских изделий. 6. Известно, что в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», вступившим в силу 1 июля 2003г., в течение ближайших 7 лет должны быть пересмотрены все имеющиеся стандарты и нормативные акты, регламентирующие отношения, возникающие при разработке, производстве, эксплуатации, транспортировке, реализации и утилизации медицинской продукции. Предполагается, что к этой работе должны быть максимально привлечены крупные предприятия-производители и саморегулируемые организации (ассоциации, союзы), финансово-промышленные группы и представители зарубежных фирм. Госстандарт РФ, которому поручена основная организующая роль в этой непростой работе, ориентируется на опыт Европейского союза, в котором роль законодательного акта, регулирующего выход на рынок медицинской продукции, играют директивы и, прежде всего, директива 93/42 «Медицинские изделия». Уже начата работа по разработке российского аналога европейской директивы. В эту работу активно включилась и Ассоциация «Союзмедпром», имея ввиду защиту интересов отечественных производителей и поставщиков медицинских изделий. Достаточно очевидно, что мнение отечественных производителей не обязательно совпадает с мнением Госстандарта, Минпромнауки и Минздрава РФ и необходимо объединенными усилиями по-возможности облегчить для отечественных предприятий прохождение бюрократических барьеров, которые будут установлены новыми регламентами. Разработка технических регламентов, скорее всего, будет поручена экспертным советам на базе действующих технических комитетов (ТК), куда должны войти представители медицинской промышленности. 7. В декабре 2003г. по инициативе Ассоциации «Союзмедпром» во ВНИИМТ состоялось совещание представителей Минздрава (А.А. Топорков, Т.И. Носкова, И.Д. Эстеров), Минпромнауки (С.Ю. Логачев), Госстандарта (Г.М. Меняйлик), экспертов ЕС, а также представителей отечественных фирм-членов Ассоциации. На совещании были сформулированы позиции всех сторон по проблеме технического регулирования, к сожалению, иногда различающиеся, и намечены этапы дальнейшей работы. 8. По инициативы Ассоциации «Союзмедпром» подготовлен перевод европейской директивы 93/42 «Медицинские изделия», которую Госстандарт рекомендует в качестве основы для разработки технических регламентов по медицинским изделиям. Указанный перевод может быть представлен для обсуждения членам Ассоциации.
II. Как видно из перечня задач, в решении которых Ассоциация «Союзмедпром» принимает участие, много сделано, но еще больше предстоит сделать. Среди проектов Федеральных законов, рассматриваемых в Думе, имеется проект закона «О саморегулируемых организациях». Предполагается, что эти организации (ассоциации, союзы) получат определенный статус, позволяющий им играть важную роль в промышленной политике государства. К сожалению, далеко не все руководители предприятий-производителей и фирм поставщиков медицинской продукции осознают необходимость объединения и построения сильной профессиональной Ассоциации, защищающей их интересы. Дружно проголосовав три года тому назад за создание Ассоциации, многие решили выждать, посмотреть, как она будет развиваться, не помогая ей ни словом, ни делом, ни материально. У некоторых имеет место довольно распространенная позиция: посмотрим, если получится без нас, но в наших интересах, то и хорошо, а мы при этом можем особо не напрягаться. С советских времен осталась и теперь, к сожалению, опять возрождается привычка ориентироваться на мнение начальства. На большинстве форумов, посвященных здравоохранению и проводимых соответствующими министерствами редко можно услышать конструктивные и деловые предложения не частного, а принципиального характера от представителей промышленности. Необходимо понять, что предстоящая ломка стандартов и разработка новых не может быть правильно реализована без профессиональной активной работы заинтересованных участников – прежде всего представителей предприятий и бизнеса. Многих смущает наличие сразу нескольких ассоциаций, функции которых дублируют друг друга. Представляется неизбежным объединение их усилий на той или иной основе и это уже обсуждается. Опыт, накопленный каждой из ассоциаций, при этом будет обобщен и использован. Отсидеться в стороне отдельным предприятиям будет трудно. В скором будущем, по нашему мнению, членство в профессиональной ассоциации будет важным условием для успешной деятельности на рынке медицинских изделий. Мы надеемся получить отклик представителей промышленности на это обращение и готовы продолжить серьезное обсуждение волнующих нас вопросов. В заключение хочется поздравить всех работников, занятых в сфере создания и обращения медицинских изделий, с Новым Годом, пожелать им здоровья и успехов в их нелегкой, но очень важной деятельности.
P.S.: В дальнейшем Ассоциация «Союзмедпром» будет помещать информационные материалы, подготовленные с ее участием, в раздел с ограниченным доступом (только для членов Ассоциации) на Медпром.ру. Первый размещенный материал – «Техническое обслуживание медицинской техники. Методические рекомендации» вместе с сопроводительным письмом МЗ РФ о введении в действие указанных методических рекомендаций. Следующий материал, который готовится к публикации на сайте – перевод Европейской директивы 93/42 «Медицинские изделия» с необходимыми комментариями.
Вице-президент Ассоциации «Союзмедпром» Л.В.Осипов
