Тема семинара:
Законодательные и нормативные документы о допуске медицинской продукции в странах Европейского Сообщества.Цель семинара:
Дать полное представление о процессах сертификации систем менеджмента качества и медицинских изделий на основании международных европейских нормативных документов. Какие вопросы будут освещены на этом семинаре? - Что такое медицинское изделие? Определение и назначение.
- Требования к технической документации, основные требования (приложение I директивы о медицинских изделиях).
- Классификация медицинских изделий.
- Процедуры оценки соответствия.
- Анализ риска, менеджмент риска. Норма ISO 14971-2000.
- Система менеджмента качества. DIN EN ISO 9001:2000, ISO 13485:2003.
- Законодательные требования стран ЕС для продажи медицинских изделий.
- Workshop (практические занятия)
Участники семинара:
Производители медицинских изделий (руководители предприятий, разработчики медицинской техники, специалисты по системам менеджмента качества и т.д.) Лекторы:
Анжелика Артуровна Роот – аудитор/эксперт института EUROCAT и руководитель отдела по работе с российскими изготовителями медицинских изделий.
Елена Викторовна Шрёдер – инженер испытательной лаборатории института EUROCAT. Время проведения семинара: 22 - 23 октября 2003 г., 10.00–17.00, 24 октября 2003 г., 10.00–16.00 Место проведения семинара: ЗАО «ВНИИМП-ВИТА»,127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1. Стоимость участия: 9000 руб.+НДС По окончанию семинара: слушателям выдаётся сертификат института EUROCAT о повышении квалификации. Дополнительная информация: по желанию клиента сотрудники института EUROCAT проводят индивидуальные консультативные встречи примерно по 1– 1,5 часа для каждого производителя. Для обучения необходимо: направить заявку на участие в семинаре для получения договора и счёта по телефону (095) 257-99-91 или по факсу (095) 211-00-57, 200-22-13 (указать для АНО «ЦСМИ ВНИИМП») Слушатели должны иметь при себе копию платежного поручения и договор. Справки по телефону: (095) 257-99-91, координатор проекта – Колпакова Любовь Михайловна Благодарим Вас за внимание!
| 
