Для выхода на международные рынки
все производители изделий медицинского
назначения и медицинской техники должны
удовлетворять требованиям законодательства
страны экспорта. Данное законодательство
требует обязательного участия независимой
третьей стороны для целей сертификации. Для
европейских стран, в качестве независимой
третьей стороны выступает Уполномоченный
Орган, который в итоге и осуществляет
сертификацию производителей для целей
получения права на маркировку знаком СЕ.
Компания BSI осуществляет
сертификацию производителей медицинских
изделий и аккредитована во всемирно
известных системах аккредитации, таких как
британский UKAS, канадский CMDCAS и
американский FDA, что позволяет продавать
сертифицированную продукцию как в Европе,
США, Канаде, так и Австралии, Корее, Японии и
т.д. Регистрационный номер Уполномоченного
Органа BSI - 0086.
Мы можем предложить сертификацию по
всем существующим приложениям Директивы
на медицинские изделия и технику (93/42/EEC),
а также на соответствие стандарту ISO
13485:2003 систем менеджмента качества
производителей медицинских изделий и
оборудования.
|
