Экспертиза мед оборудования для суда: кто заказывает, кто проводит, особенности и этапы процедуры

В судебно-следственной практике известны случаи привлечения медицинских работников к уголовной ответственности за причинения смерти или тяжкого вреда здоровью по неосторожности (ст. 109, 118 УК РФ).

Правоохранители должны установить причины происшествия: человеческий фактор или «восстание машин», то есть сбой в работе или неисправность медицинской техники.

Для проверки «виновности» медоборудования, назначается и проводится инженерно-техническая экспертиза.

Цель проведения исследований

В соответствии с Федеральным Законом N 323 от 21.11.2011 медицинскими изделиями являются любые инструменты, приборы, оборудование, применяемые для диагностики, лечения, реабилитации больных. Например:

• аппарат УЗИ;
• томограф;
• физиотерапевтические устройства;
• стоматологическая техника;
• рентген-аппарат.

Эксперт обязан обнаружить поломки оборудования, их причины; установить дефекты и ошибки программного обеспечения. От результата его исследований зависит порой судьба человека.

По итогам УЗИ-обследования больному поставлен неверный диагноз и назначено некорректное лечение. В результате у человека произошло ухудшение состояния здоровья, он стал инвалидом. Виновным «назначили» специалиста ультразвукового исследования. Суд установил, что администрация медучреждения приобрела аппарат у ненадежного поставщика, не проверив техническую документацию.

ФЗ РФ N 323 запрещает изготовление, использование медоборудования:

• фальсифицированного;
• контрафактного;
• незарегистрированного.

Таким образом, вина в причинении гражданину тяжкого вреда здоровью ложится на администрацию клиники, УЗИ-диагност ответственности не несет.

Кто запрашивает исследование

В рамках уголовного дела следователь или суд назначает инженерно-техническую экспертизу медицинского оборудования (ст. ст. 195, 283 УПК РФ). Должностное лицо выносит постановление, указав круг интересующих вопросов. С документом необходимо ознакомить подозреваемого/обвиняемого и его адвоката.

Суд выносит определение о назначении экспертизы по собственной инициативе или по ходатайству заинтересованной стороны.

В гражданском (ст. 79 ГПК) и арбитражном (ст.82 АПК) процессах действуют те же правила. Суд рассматривает заявление с перечнем вопросов к эксперту, принимает решение о назначении исследования.

Любой гражданин вправе обратиться в экспертное учреждение для осмотра медоборудования. С ним заключают соглашение (договор), определяют круг вопросов, обсуждают стоимость предстоящей работы.

Кто проводит экспертизу

Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ N 206н от 20.03.2021 изучение и анализ состояния медоборудования возлагается на государственное учреждение, подведомственное Росздравнадзору.

С 2003 года в Москве экспертную деятельность осуществляет ФГБУ «Национальный институт качества». В 2023 г. учреждение участвовало в рассмотрении 5 арбитражных дел на сумму почти полмиллиона рублей.

ФГБУ «ИМЦ по экспертизе, анализу, и обращению средств медицинского применения» Росздравнадзора специализируется в сфере лекарственных препаратов. Центр масс-спектрометрии, где для исследования необходимо сложное медоборудование, находится в Ярославле. Соответственно, его сотрудники могут оценить неполадки и сбои в ПО и работе аппаратуры.

Независимое исследование проводит некоммерческая организация «Судебный эксперт» (г. Москва). На основании заявления гражданина, адвокатского запроса, постановления следователя, определения суда изучаются и анализируется дефекты, ошибки в работе медицинского оборудования.

Союз «Федерация судебных экспертов» с филиалами во многих регионах, осуществляет исследование программного обеспечения. Некорректная работа ПО, установленного на медтехнике, может привести к врачебной ошибке.

Согласно законодательству, эксперт должен обладать специальными знаниями (ст. 57 УПК РФ). Квалификация подтверждается практическим опытом. Высшее образование свидетельствует о компетенции сотрудника. Объективность в оценке и умение использовать новые научные методы дополнят качества профессионала высокого уровня.

Тем не менее, заключение специалиста не является для суда обязательным (ст. 86 УПК РФ). Решение по делу судья принимает в совокупности с другими доказательствами.

Этапы проведения экспертизы

На основании заявления гражданина, запроса адвоката или постановления/определения должностных лиц и, руководствуясь положениями Приказа Минздрава РФ N 206н, специалист приступает к исследованию и анализу недостатков медоборудования. Его действия соответствуют определенному алгоритму:

1. Изучение технической документации и наличие государственной регистрации техники. Требования к качеству медицинских изделий излагаются в Постановлении Правительства РФ N 136 от 09.02.2022 г. При отсутствии необходимых материалов эксперт выдаст заключение о невозможности исследования.
2. Осмотр медицинского устройства, проведение испытаний, проверка функций. Тестирование программного обеспечения. На данном этапе применяются специальная измерительная аппаратура, фотографирование, сравнительный анализ работы оборудования с заявленным в техдокументации. Определяется текущее состояние техники, выявляются дефекты.
3. Обработка полученных данных, рассмотрение результатов. Подведение итогов испытаний, подготовка ответов на поставленные вопросы.
4. Выдача заключения. Выводы должны быть понятными, однозначными, обоснованными. Преимущественно, специалисты указывают на некорректную эксплуатацию приборов, использование ненадлежащей техники для диагностики и лечения. Возможен производственный брак, отсутствие своевременного техобслуживания.

Особенности проведения

Любое инженерно-техническое исследование требует научного подхода, обширных знаний, объективности.

Минздравом РФ (Приказ N 206н) установлены свои критерии:

• экспертиза медоборудования проводится комиссией, состоящей не менее, чем из 3 специалистов. Состав и руководитель назначаются приказом по экспертному учреждению;
• члены комиссии должны обладать соответствующим образованием и квалификацией;
• каждое заседание оформляется протоколом;
• выводы объективны и понятны;
• заключение подписывается полным составом комиссии. При расхождении мнений отдельно составляется возражение несогласного специалиста. Этот документ - неотъемлемая часть экспертной оценки.

Значение исследования медоборудования

Квалифицированная экспертиза даст ответ на существование причинно-следственной связи между воздействием медицинского прибора и состоянием здоровья пациента. Будет определено происхождение некорректной работы аппаратуры. Таким образом, появятся основания для реабилитации работающего с медоборудованием лица. Или, наоборот, подтвердится факт его виновности.