Тербинафин, спрей для наружного применения

Описание "Тербинафин, спрей для наружного применения"

Регистрационный номер: ЛП-002379
Торговое название: Тербинафин.
Международное непатентованное название (МНН): тербинафин.
Лекарственная форма: спрей для наружного применения.

Состав: в 1 г препарата содержится:
активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: макрогол-400 – 100 мг; пропиленгликоль – 50 мг; повидон-К17 – 50 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат – 5 мг; этанол 95% (в пересчете на безводный) – 330 мг; вода очищенная – до 1 г.
Описание: прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным запахом этанола. Допускается слабая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.
Код АТХ: [D01AE15].
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).
Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.
Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома P450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или др. ЛС.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Показания к применению
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и лактации
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Тербинафина спрея, через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.
Способ применения и дозы
Наружно. Спрей наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушивания) и прилежащие области 1 или 2 раза в день в количестве, достаточном для тщательного увлажнения.
Продолжительность и кратность применения:
дерматомикоз туловища, голеней - 1 раз в сутки в течение 1 нед.;
дерматомикоз стоп -1 раз в сутки в течение 1 нед.;
разноцветный лишай - 1 нед, 2 раза в сутки.
Режим дозирования Тербинафина спрея у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочное действие
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто - 1-10%; не часто - 0.1-1%; редко - 0.01-0.1%; частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны органов зрения
Редко: раздражение глаз.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения
Не часто: боль, боль и раздражение в месте нанесения.
Редко: ухудшение состояния.
В единичных случаях возможны аллергические реакции (широко распространенные зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница), требующие отмены препарата.
Передозировка
Вследствие низкой системной абсорбции передозировка спрея крайне маловероятна. Если же случайно Тербинафин спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (33% по массе).
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербинафина спрея не известны. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для наружного применения.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Следует соблюдать осторожность при нанесении Тербинафина спрея на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
Тербинафин спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и, особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин спрей содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Влияние на управление автотранспортом и механизмами.
После наружного применения тербинафина не сообщалось о каких-либо эффектах, влияющих на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Форма выпуска
Спрей для наружного применения 10 и 20 г.
По 10 и 20 г во флаконы нейтрального стекла, укупоренные обжимным микроспреером, с распылительной насадкой и защитным колпачком.
Каждый флакон помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 20°C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.