Как повысить статус и эффективность медицинского бизнеса

Актуальность медицинской тематики сегодня неопровержима и не требует доказательства в виде цифр статистики. Но что же нужно для того, чтобы и ваша медицинская компания вошла в число тех, кто вырос благодаря неблагоприятной обстановке на фоне мировой эпидемии и особо острой потребности в товарах производителей медицинских изделий и продукции производителей лекарственных средств.

Все медицинские производители спешат получить сертификат ISO 13485, важный для сотрудничества с иностранными компаниями и получения разрешения на реализацию в Европейском союзе по регламенту 2017/745/EU (MDR). Но немногие из них задумываются о том, что их действия не совсем поэтапны, ведь именно ISO 9001, а не ISO 13485, является основой управления любого бизнеса в целом. И речь здесь идет именно о системе менеджмента качества СМК, а не о сертификате, который является лишь подтверждением эффективного функционирования системы в организации. Т.е. необходимо сначала внедрить ИСО 9001, а уже затем ИСО 13485 для большей результативности обеих, так как внедренная по стандарту ISO 9001 система дает более глубокое понимание и позволяет исполнителям лучше усвоить правила и процедуры, в том числе требуемые для мониторинга и совершенствования.

Вот какие особенности системы менеджмента качества ИСО 9001 для производителей мед. изделий смогли выделить наши специалисты, имеющие опыт не только в этой, но строительной, пищевой и сфере услуг:

1. СМК для медицинского производства затрагивает технологический процесс, что предполагает внедрение методов контроля для подтверждения соблюдения законодательных и других применимых требований к данному изделию. На практике это реализовывается, например, разработкой процедур проведения входного и приемочного контроля, контроля параметров процесса производства и хранения готовых изделий.

2. наличие дополнительных рисков, а именно:

a) вероятность неправильного применения или применения не по назначению конечного изделия (риск снижается путем разработки инструкции по применению и проведением обучения);

b) закупка некачественного сырья (риск снижается путем оценки и выбора надежного поставщика по заданным критериям);

c) производство и поставка несоответствующего медицинского изделия (риск снижается путем соблюдения и постоянного мониторинга необходимых требований при производстве и хранении готовой продукции, при этом для отдельных групп (например, стерильные изделия) применимы особые условия.

3. Необходимость обеспечения идентификации и прослеживаемости сырья и готовых товаров (например, с помощью маркировки). Выполнение данных требований позволяет соблюдать законодательство, отслеживать несоответствующую продукцию, чтобы вовремя предотвратить ее поставку и избежать финансовых рисков.

Остальные особенности системы менеджмента качества для вашего вида деятельности и выпускаемой продукции (предоставляемых услуг) можно узнать у наших специалистов во время бесплатной консультации. Позвоните нам и удостоверьтесь в нашей компетентности и опыте по ISO 9001 и ISO 13485 на медицинских предприятиях Беларуси и России.

Ивашко Дарья Евгеньевна,
инженер по качеству,
штатный эксперт Центра содействия экспорту,
разработчик систем менеджмента качества IS0.