Регистрация медицинских изделий Медицинские изделия — это комплекс медицинской аппаратуры, используемой совместно или по отдельности. К данному комплексу относятся все вспомогательные элементы, необходимые для работы приборов, а также медицинское ПО. К медицинским изделиям относятся принадлежности для: профилактических процедур;
комплексной терапии;
диагностики заболеваний;
реабилитации пациентов;
исследовательской деятельности;
поддержания и замещения функций организма;
действий, направленных на избавление от беременности.
Регистрация медицинских изделий – обязательная для техники и препаратов процедура, дающая разрешение на их эксплуатацию в мед. организациях. Удостоверения о регистрации выдает Российский здравоохранительный надзор (Росздравнадзор). Без них незаконно использование любых лечебных препаратов и устройств. Медицинские учреждения, пресекшие данное правило, подвергаются уголовной ответственности. Успешное прохождение процедуры регистрации гарантированно при правильной подготовке документов. Самостоятельная работа с документацией допустима, но трудоемка. Юниверсал право предлагает помощь при прохождении регистрации, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия. Без регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ, считается контрафактным и в соответствии с Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» подлежит уголовному преследованию
Обсуждения по теме:
[Комментировать/Задать вопрос/Ответить]
|
