Колонки «Десепта®» и «Десепта®-ЛПС» для лечения сепсиса

Описание "Колонки «Десепта®» и «Десепта®-ЛПС» для лечения сепсиса"

Представляет собой полимерное устройство, содержащее антиэндотоксиновый селективный и/или антицитокиновый гемосорбент.

Предназначена для экстракорпорального очищения (детоксикации) крови, плазмы и лимфы от патогенной микрофлоры, экзогенных и эндогенных токсических веществ, вызывающих септические состояния, преимущественно эндотоксинов и цитокинов.

Область применения: реаниматология, токсикология, хирургия, комбустиология, акушерство и гинекология, педиатрия, экстремальная, военно-полевая медицина, медицина катастроф.

Медико-технические характеристики

Колонка имеет небольшой объем заполнения кровью, оптимальное соотношение диаметр/высота = 1:5, необходимую сорбционную емкость и низкое гидродинамическое сопротивление. При этом общий объем колонки в 2 раза меньше, чем обычно, т.к. патентованный фильтр удерживает мелкую фракцию сорбента от 180 мкм, находящуюся в физрастворе. Предельное рабочее давление – 300 мм. Hg. Перепад давлений на входе и выходе колонки не превышает 100 мм Hg при скорости перфузии крови 120 мл/мин. Направление кровотока в колонке – сверху вниз. Вход и выход крови находятся внизу колонки.

          Снабжена воздухоотводом, инъекционным узлом, гибкими винтовыми коннекторами Луер-Лок и универсальными переходниками для присоединения к любым магистралям. Работает в составе экстракорпорального контура перфузионных аппаратов для гемосорбции, гемодиализа, плазмафереза, вспомогательного кровообращения и др.

Стерильна, апирогенна, нетоксична, однократного применения. Выполнена из гипоаллергенных медицинских полимеров и эластомеров. Стерилизована – β/γ радиацией. Срок годности - 2 года. 

Гемосорбент представляет собой, т.н. наноразмерные бимодальные «молекулярные сита» из гидрофобного полимера, изготовленного   в виде сферических гранул светло-коричневого цвета диаметром    0,3 – 0,8 мм преимущественно с двумя группами пор, распределенных в интервалах: 1.5 - 3.0 нм и 3.0 – 50 нм. Пространственная пористость - 40-50 %. Удельная поверхность не менее 700 м²/г. Сорбент проявляет биспецифичность и воздействует на два патологических звена септического процесса, обусловленных высоким уровнем эндотоксинов и цитокинов. Обладает средней удельной сорбционной емкостью (80 ЕЭ/мл) в отношении бактериальных  липополисахаридов (ЛПС), являющихся инициаторами цитокинового каскада. Имеет высокую сорбционную емкость в отношении спектра биомолекул (8 – 50 кДа), в т.ч. про- и противовоспалительных цитокинов, удаление которых снижает интенсивность цитокинового каскада.

Сорбент характеризуется бÓльшим  количеством микро- и мезопор по сравнению с угольными сорбентами, не «пылит». Обладает повышенными твердостью, чистотой, высокой гемосовместимостью, снижающей объем антикоагулянтного пособия. Сохраняет электролитный баланс, минеральные компоненты и альбуминовую фракцию (потери < 5 %) крови.

Колонка связывает 10000 ЕЭ ЛПС и занимает среднее положение по элиминации ЛПС между колонками «Alteco-LPS» (7500 ЕЭ), Швеция и «Toraymixyn» (640000 ЕЭ) Япония.

Колонку используют для удаления  из крови, плазмы, лимфы:                        

- патогенной микрофлоры: бактерий, грибов и их токсинов, в т.ч. ЛПС; антигенов, антител.

- избыточного количества медиаторов воспаления: про- (ИЛ-1_β, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНОα) и противовоспалительных (ИЛ-4, ИЛ-10) цитокинов,

- избытка миоглобина, фибриногена, продуктов распада тканей и клеток, в т.ч. свободного гемоглобина при повреждении эритроцитов.

Показания к применению колонки «Десепта»:

- детоксикация больных с эндотоксикозами при бактериемии, сепсисе, тяжелом сепсисе, септическом шоке, ССВР, ПОН;

- состояния, сопровождающиеся повышенным содержанием в крови цитокинов, ЛПС, С-реактивного белка, прокальцитонина, гиперактивированных клеток-продуцентов интерлейкинов;

- заболевания, связанные с накоплением в организме токсических веществ при гнойных перитонитах, панкреатитах, ожоговой болезни, травмах, синдроме длительного сдавливания, рабдомиолизе;

- ишемическая и реперфузионная травма трансплантата при пересадке тканей и органов.

Колонка «Десепта» сочетает в себе функции специфичных к ЛПС колонок «Alteco-LPS», «Toraymixyn» и колонки «CytoSorb» (США), проявляющей специфичность к спектру цитокинов (8 – 55 кДа). Колонка «Десепта» для удаления эндотоксинов и цитокинов аналогична перечисленным импортным изделиям, показавшим свою эффективность в качестве аддитивной технологии при лечении сепсиса, но имеет значительно меньшую стоимость.

Параметры процедуры:

- скорость перфузии крови:

  100 – 150 мл/мин,

- антикоагулянт: гепарин или цитрат

  натрия,

- давление: до 300 мм рт.ст.

- длительность: не менее 120 мин.

 Схема гемосорбции на аппарате «Гемос^®» с колонкой  «Десепта^®»

Клинические исследования, проведенные в НИИ ФХМ и КБ N 119 ФМБА, НИИ скорой помощи им. Джанелидзе, показали, что добавление гемосорбции с колонкой «Десепта» на ранних стадиях септических заболеваний к базисному лечебному протоколу повышает эффективность терапии (Громов М.И. и др. «ЛПС индуцированная активация иммунной системы при тяжелом сепсисе и септическом шоке. Селективная ЛПС-сорбция» // ж. Инфекции в хир. 2015, т. 3, с. 15-18).

К аппаратам для гемосорбции "Гемос"  и многофункциональным / универсальным аппаратам "Гемос-ПФ" выпускается расходный комплект "Гемосет", состоящий из магистрали кровопроводящей для гемосорбции "Гемос-МН", коммутируемой перед процедурой с колонками: 

- "Десепта.100" ("Гемос-ДС.100") или "Десепта-ЛПС.100" ("Гемос-ДС*.100) вместимостью 100 мл;

- "Десепта.150" ("Гемос-ДС.150") или "Десепта-ЛПС.150" ("Гемос-ДС*.150) вместимостью 150 мл;

Колонка «Десепта^®»  («Гемос-ДС») разрешена Росздравнадзором к применению в медицинской практике (РУ N РЗН 2013/714 от 14.06.2013 г.) и производится серийно. В 2016 г. разрешена к применению колонка «Десепта-ЛПС» с повышенной до 720000 ЕЭ емкостью связывания ЛПС, содержащая селективный антиэндотоксиновый сорбент с аффинным к ЛПС лигандом. 

Колонка «Десепта-ЛПС» по суммарной емкости специфического связывания бактериального эндотоксина (ЛПС) превосходит гемосорбционные колонки "Alteco-LPS" (10 000 ЕЭ), «Токсипак» (20 000 ЕЭ), "Toraymyxin" (640 000 ЕЭ).

®            Разработчик, изготовитель и поставщик: НПП «Биотех-М».

               Адрес в интернете: http://www.gemos.ru,  www.гемос.рф e-mail: gemospf@gmail.com

               Адрес: 123181, Москва, ул. Маршала Катукова, 5. тел/факс: (495) 758-6522, 750-0847