Предложения по порядку проведения лицензирования

Руководителю Департамента промышленной
и инновационной политики в медицинской
и биотехнологической промышленности
Григорьеву М.И.

Уважаемый Михаил Иванович!

В связи с утверждением Правительством РФ "Положения о техническом обслуживании медицинской техники" считаем целесообразным разработать и утвердить лицензирующим органом единый Порядок проведения лицензирования.

По нашему мнению основными вопросами, которые целесообразно рассмотреть в "Порядке лицензирования" являются следующие:

1. Внести в текст определение понятия техническое обслуживание, в которое в состав видов работ, проводимых при техническом обслуживании, обязательно включить ремонт, выполняемый в соответствии с технической документацией на изделие.
2. В связи с тем, что деятельность по медицинскому обслуживанию населения, одной из составляющих которой является техническое обслуживание медицинской техники, не может осуществляться для обеспечения собственных нужд, предлагаем внести в текст "Порядка" следующий пункт:

   "Техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя может проводиться только в тех случаях, когда для его выполнения не требуется применения специальных технических средств и оборудования и наличия специалистов, соответствующей квалификации".

1. Разработать систему мероприятий, обеспечивающих качественное техническое и информационное обслуживание медицинской техники в течение всего жизненного цикла, включающую порядок обеспечения работоспособности медицинской техники силами фирм-производителей и гарантированное обеспечение расходными материалами и запасными частями по стабильным ценам.
2. Указать, что проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий документах, а также выдачу заключений о выполнении соискателями лицензионных требований и условий могут проводить по поручению лицензирующего органа Ассоциации предприятий, действующие по соответствующим направлениям.
3. Указать, что количество работников лицензиата ответственных за техническое обслуживание медицинской техники и имеющих высшее или среднее специальное техническое образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее трех лет, должно составлять не менее 20% от штатной численности специалистов, выполняющих техническое обслуживание.
4. Утвердить единый перечень видов медицинской техники, на техническое обслуживание которой будут выдаваться лицензии (Предложения Ассоциации "РАПМЕД" по перечню видов медицинской техники приведены в Приложении N1).
5. Разработать квалификационные и нормативно-технические требования в зависимости от вида обслуживаемой медицинской техники.
6. Разработать нормативные документы, требования которых должны выполняться при контроле за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий.

Наша Ассоциация готова принять участие в разработке "Порядка лицензирования".

С уважением,

Генеральный директор В.Н.Книжников

Приложение N1.

ПЕРЕЧЕНЬ

медицинской техники, разрешенной к техническому обслуживанию (монтаж, наладка, текущий ремонт и контроль технического состояния) на которую выдана лицензия N от 2002 г.
Обществу с ограниченной ответственностью " "
Адрес ремонтного участка: г. Москва,

1. Инструменты медицинские многократного применения;

2. Оборудование дезинфекционное, стерилизационное, санитарно-гигиеническое, моечное;

3. Оборудование общебольничное, (для очистки воздуха, асептическое, средства перемещения внутрибольничные, аппараты для механотерапии и тренажеры, кондиционеры);

4. Кардиокомплексы, электрокардиографы, мониторы кардио и компьютерные, электронные системы наблюдения, сигнализаторы, комплексы аппаратно-программные, дефибрилляторы;

5. Приборы и аппараты эндоскопические и лапароскопические;

6. Приборы, аппараты и оборудование рентгеновские, томографы;

7. Ультразвуковые приборы и аппараты;

8. Приборы офтальмологические, увеличительные и диоптриметры;

9. Наркозно-дыхательные приборы и аппараты, аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации, для аэрозольтерапии и лечения кислородной недостаточности, гипербария;

10. Аппараты и устройства искусственного кровообращения и для замещения функций органов;

11. Аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, для акупунктуры и рефлексотерапии, квантовые;

12. Аппараты и оборудование бальнеологические;

13. Оборудование для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, светильники, облучатели;

14. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые для лабораторных исследований;

15. Аппараты и оборудование криотехнические и холодильные;

16. Оборудование и установки стоматологические;

17. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые в пульманологии;

18. Электростимуляторы;

19. Приборы и аппараты, применяемые в оториноларингологии;