Главная страница Медпром.ру

Медицинские организации Государственные закупки (конкурсные торги) Производители медицинского оборудования Каталог специалистов Сделай заказ
на Медпром.ру
получи СКИДКУ!
English

 Изделия   Компании   Прайсы   Спрос   Мероприятия   Пресса   Объявления   Обзоры   Книги   Госторги   Поиск на сайтах    Исследования 

Лицензирование производства и обслуживания медициской техники  

Предложения по порядку проведения лицензирования






МинПромНауки, как лицензирующий орган, должен руководствоваться в деятельности по лицензированию своим ведомственным документом - "Порядком проведения лицензирования". В настоящее время ведется работа над этим документом.

На совещании руководства Ассоциации «РАПМЕД» с участием представителя руководства Ассоциации «Союзмедпром» (Осиповым Л.В.) были подготовлены предложения, которые должны найти отражение в "Порядке лицензирования" Публикуем копию соответствующего письма, направленного в Минпромнауки.

Документ любезно предоставлен нам руководством ассциации СОЮЗМЕДПРОМ.

(опубликовано 18.09.2002)

Руководителю Департамента промышленной
и инновационной политики в медицинской
и биотехнологической промышленности
Григорьеву М.И.

Уважаемый Михаил Иванович!

В связи с утверждением Правительством РФ "Положения о техническом обслуживании медицинской техники" считаем целесообразным разработать и утвердить лицензирующим органом единый Порядок проведения лицензирования.

По нашему мнению основными вопросами, которые целесообразно рассмотреть в "Порядке лицензирования" являются следующие:

  1. Внести в текст определение понятия техническое обслуживание, в которое в состав видов работ, проводимых при техническом обслуживании, обязательно включить ремонт, выполняемый в соответствии с технической документацией на изделие.
  2. В связи с тем, что деятельность по медицинскому обслуживанию населения, одной из составляющих которой является техническое обслуживание медицинской техники, не может осуществляться для обеспечения собственных нужд, предлагаем внести в текст "Порядка" следующий пункт:

    "Техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя может проводиться только в тех случаях, когда для его выполнения не требуется применения специальных технических средств и оборудования и наличия специалистов, соответствующей квалификации".

  1. Разработать систему мероприятий, обеспечивающих качественное техническое и информационное обслуживание медицинской техники в течение всего жизненного цикла, включающую порядок обеспечения работоспособности медицинской техники силами фирм-производителей и гарантированное обеспечение расходными материалами и запасными частями по стабильным ценам.
  2. Указать, что проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий документах, а также выдачу заключений о выполнении соискателями лицензионных требований и условий могут проводить по поручению лицензирующего органа Ассоциации предприятий, действующие по соответствующим направлениям.
  3. Указать, что количество работников лицензиата ответственных за техническое обслуживание медицинской техники и имеющих высшее или среднее специальное техническое образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее трех лет, должно составлять не менее 20% от штатной численности специалистов, выполняющих техническое обслуживание.
  4. Утвердить единый перечень видов медицинской техники, на техническое обслуживание которой будут выдаваться лицензии (Предложения Ассоциации "РАПМЕД" по перечню видов медицинской техники приведены в Приложении N1).
  5. Разработать квалификационные и нормативно-технические требования в зависимости от вида обслуживаемой медицинской техники.
  6. Разработать нормативные документы, требования которых должны выполняться при контроле за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий.

Наша Ассоциация готова принять участие в разработке "Порядка лицензирования".

С уважением,

Генеральный директор В.Н.Книжников

Приложение N1.

ПЕРЕЧЕНЬ

медицинской техники, разрешенной к техническому обслуживанию (монтаж, наладка, текущий ремонт и контроль технического состояния) на которую выдана лицензия N от 2002 г.
Обществу с ограниченной ответственностью " "
Адрес ремонтного участка: г. Москва,

1. Инструменты медицинские многократного применения;

2. Оборудование дезинфекционное, стерилизационное, санитарно-гигиеническое, моечное;

3. Оборудование общебольничное, (для очистки воздуха, асептическое, средства перемещения внутрибольничные, аппараты для механотерапии и тренажеры, кондиционеры);

4. Кардиокомплексы, электрокардиографы, мониторы кардио и компьютерные, электронные системы наблюдения, сигнализаторы, комплексы аппаратно-программные, дефибрилляторы;

5. Приборы и аппараты эндоскопические и лапароскопические;

6. Приборы, аппараты и оборудование рентгеновские, томографы;

7. Ультразвуковые приборы и аппараты;

8. Приборы офтальмологические, увеличительные и диоптриметры;

9. Наркозно-дыхательные приборы и аппараты, аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации, для аэрозольтерапии и лечения кислородной недостаточности, гипербария;

10. Аппараты и устройства искусственного кровообращения и для замещения функций органов;

11. Аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, для акупунктуры и рефлексотерапии, квантовые;

12. Аппараты и оборудование бальнеологические;

13. Оборудование для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, светильники, облучатели;

14. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые для лабораторных исследований;

15. Аппараты и оборудование криотехнические и холодильные;

16. Оборудование и установки стоматологические;

17. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые в пульманологии;

18. Электростимуляторы;

19. Приборы и аппараты, применяемые в оториноларингологии;

[Комментировать/Задать вопрос/Ответить]   







 
 
Developed by Net-prom.ru

  Поиск организаций  Все изделия  Заказ изделий 
   
(c) Медпром.ру 2001
А.Яблуновский
А.Акопянц

support@medprom.ru
  +79508406000

 
 

Поставьте нашу кнопку на свой сайт!
Обмен ссылками

     Мы принимаем WebMoney    Я принимаю Яндекс.Деньги