Готовые к употреблению стерильные колонки однократного примения заполненые сорбентами для эфферентной терапии.

Описание "Готовые к употреблению стерильные колонки однократного примения заполненые сорбентами для эфферентной терапии."

Описание продукции.

    Нами разработано законченное изделие - стерильная, однократного применения колонка с сорбентом. Новизна состоит как в конструкции колонки, так и в свойствах сорбента.
      Основные преимущества нашей колонки:
- Колонка выполнена по технологии предотвращающей  пылеобразование при изготовлении;
- Колонка, снабжена устройством, предотвращающем  пылеобразование при хранении и транспортировке;
-  Колонка снабжена встроенным фильтром для предотвращения попадания в кровь дисперсных частиц;
- Колонка обеспечивает штатное подключение к большинству аппаратов для гемодиализа и гемосорбции;
- Колонка заполнена сорбентом, отвечающим современным мировым требованиям к продуктам данного класса;
    Подана заявка на изобретение в ФИПС необходимо международное патентование.
   Сорбент выполнен на базе легкодоступного, производимого в количестве до 200 тонн в год промышленного сорбента СКТ-6а.;
    Сорбент проходит две стадии очистки и две стадии химической модификации. В результате получается обеспыленный, сорбент с низкой зольностью, мезопористый  и имеющий полимерное покрытие (Подано три заявки на изобретение в ФИПС, метод деминерализации, метод обеспыливания и метом нанесения полимерного покрытия, необходимо международное патентование);
    Благодаря мезопористой структуре сорбента на его основе можно выпускать и линейку имуносорбентов, чей рынок в России оценивается на уровне 150 миллионов рублей.
    Разработана технология получения эффективного гемосорбента.  В качестве сырья используется  выпускаемый российской промышленностью углеродный адсорбент марки  СКТ-6а. Он производится более 30 лет.
    Так же патентуется оборудование фасовочной линии.
Всего сейчас подано 6 заявок и по одной уже получено положительное решение, остальные находятся в стадии рассмотрения. Патенты на все изобретения и полезные модели принадлежат ООО «НПК «Катюша»» или патентуются на ООО «НПК «Катюша»».
 
    В ООО "НПК "Катюша"" разработано несколько модификаций колонок, предназначенных для применения эфферентных методов гемокоррекции при комплексном лечении различных заболеваний - эндо- и экзотоксикозы, аллергия, алкогольный делирий, наркомания,  ВИЧ-инфекция и др. Выполнению НИОКР в этом направлении уделяется постоянно большое внимание.
    В настоящее время разработано 4 различных варианта массообменников однократного (одноразового) применения на наш взгляд наиболее перспективными являются две конструкции:

 

 1. Колонка - флакон.

     Колонка - флакон заполняются гемосорбентом СКТ-6А высокой чистоты, гранулы которого покрыты тонкой пленкой фторопласта  (далее по тексту СКФ) для предотвращения травматизма форменных элементов крови, или мезопористой модификацией того же угля (далее по тексту СКФ-м),
    Основные преимущества конструкции колонки-флакона:
- наличие насадки нового типа из стекла или кварцевого стекла, имеющей    щелевые фильтры как в донной части флакона, так и в горловой части ;
 

- наличие устройства предотвращения образования пыли;
- возможность использования стандартных стеклянных флаконов, массово выпускаемых для  медицины. Это позволяет обойтись  без производства корпусов колонок, требующих дорогостоящего специального оборудования. И использовать недорогую (автоклавную) технологию стерилизации. Кроме того, запуск производства возможен на 6-8 месяцев раньше, что позволит быстрее выйти на самоокупаемость.
     Колонка - флакон будет эффективно конкурировать в секторе рынка, занятом отечественными сорбентами во флаконах и частично потеснит импортные сорбенты в колонках.

                                                            

2. Колонка

 

    Колонка из полимерного материала с адаптерами специальной конструкции из полимерного материала со щелевыми фильтрами 
Колонки заполняются гемосорбентом СКФ, СКФ-м, другими модификациями сорбентов, в том числе сорбентами с высокой избирательностью к различным токсическим веществам, или  иммуносорбентами.
Основные преимущества конструкции колонки: 
- адаптеры колонки выполнены в соответствии с международными стандартами;
- наличие двух полимерных насадок нового типа, имеющих  щелевые фильтры;
- возможность подключения в любом направлении;
- наличие устройства предотвращения образования пыли;
- увеличение эффективной емкости колонки: отношение высоты слоя сорбента к диаметру равно 3 к 4 происходит полное использование сорбента;
-  использование легко  утилизируемого материала;
К недостаткам следует отнести более дорогую технологию стерилизации.
 
Вывод на рынок сорбента в колонке из полимерного материала позволит расширить линейку продукции, занять более дорогую нишу, заполняемую сегодня импортными сорбентами в колонках.
 
По степени готовности к операции (не требуется установка фильтра и отмывка от пыли), малому гидравлическому сопротивлению щелевых фильтров новой конструкции, отношению высоты к диаметру, равному 3-4, наличию  одного - двух устройств для предотвращения генерации дисперсных частиц при транспортировке и хранении, возможности подключения колонки в любом направлении и положении в пространстве, характеру стерилизации, учитывающему материал и особенности конструкции, заполнению сорбентом с повышенной мезопористостью, наличию адаптеров стандартного размера, упаковке в тару, оснащенную виброзащитой - предлагаемые колонки имеют мировую новизну.
 Предполагается выпуск колонок с емкостью по сорбенту равной 100, 250 и 450 см3.

 
 

 Физико-химические показатели адсорбентов.

NN	Наименование показателя	Норма
		СКТ-6А ВЧ	СКТ-6А ВЧ модифицированный фторопластом	СКТ-6А ВЧ мезопористый, модифицированный фторопластом
1	Внешний вид	Гранулы цилиндрической формы, диаметр 1 мм, длина до 5 мм, черного цвета, без видимых посторонних включений	Гранулы цилиндрической формы, диаметр 1 мм, длина до 5 мм, черного цвета, без видимых посторонних включений	Гранулы цилиндрической формы, диаметр 1 мм, длина до 5 мм, черного цвета, без видимых посторонних включений
2	Размер гранул по результатам ситового анализа:
	<   0,5 мм, % по массе	менее или равно  0,1	менее или равно  0,1	менее или равно  0,1
	0,5  - 1,0 мм, % по массе	менее или равно 15,0	менее или равно 15,0	менее или равно 15,0
	0,5  - 1,0 мм, % по массе	менее или равно 15,0	менее или равно 15,0	менее или равно 15,0
	1,0  - 1,5 мм ,% по массе	Не регламентируется	Не регламентируется	Не регламентируется
	1,5  - 2,0 мм  % по массе	менее или равно 25,0	менее или равно 25,0	менее или равно 25,0
	2,0  - 2,7 мм ,% по массе	менее или равно   2,0	менее или равно   2,0	менее или равно   2,0
3	Прочность гранул при истирании, % более или равно	58,0	63,0	58,0
4	Вес литра в граммах  менее или равно	380	400	370
5	Суммарная пористость, см3 / г менее или равна	1.1	1,1	1,8
	при этом объем
	микропор не менее см3 / г	0,6	0,6	0,7
	мезопор - не более см3 / г	0,2	0,2	0,8
	макропор см3 / г	0,3	0,3	0,4
6	Массовая доля влаги, % не более	1,0	1,0	1,0
7	Динамическая активность, мин более или равно
	- по хлористому этилу	65	65	65
	- по бензолу	75	75	90
8	Содержание  минеральных компонентов (золы) в % по массе менее или равно	7	7	7
9	Элементарный состав органического вещества угля ГУМ, % масс	углерод 90;  водород 1,2; азот 0,7; сера 1,0; кислород 7,1	углерод 90;  водород 1,2; азот 0,7; сера 1,0; кислород 7,1	углерод 90;  водород 1,2; азот 0,7; сера 1,0; кислород 7,1
10	Средний химический состав золы (минеральных компонентов), в % по массе	кремния диоксид - 56; железа(Ш)оксид -7,7; алюминия оксид-13,9; кальция оксид- 1,6;магния оксид- 6,1;  K,Na2O- 0.5; сера 1,5	кремния диоксид - 56;  железа(Ш)оксид -7,7; алюминия оксид-13,9;   кальция оксид- 1,6; магния оксид- 6,1; K,Na2O- 0.5; сера 1,5	кремния диоксид - 56; железа(Ш)оксид -7,7; алюминия оксид-13,9; кальция оксид- 1,6; магния оксид- 6,1; K,Na2O- 0.5; сера 1,5
11	Aадсорбционная активность по :
	- йоду, % , не менее	60	66	80
	- метиленовому голубому, мг/г,  не менее	200	260	300
	- мелассе, % , не менее	100	100	140