Тема:МЕДПРОМ.РУ - ВСЯ МЕДТЕХНИКА И МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НА ОДНОМ САЙТЕ
(Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов (27-31.05.2013))
ПРОГРАММА авторского семинара-тренинга «Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов» (5 дней) 27-31 мая 2013 г.
Место проведения: Россия, Москва, Глинищевский пер., д. 6, ауд. 49, м. Тверская Авторы и модераторы: Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S Программа: 1. Введение в программу. 2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GDP и GSP как составляющие системы обеспечения качества лекарственных средств при их хранении на фармацевтических складах и дистрибьюции. 3. Система надлежащая документация 3.1. Система и структурирование надлежащей документации в рамках требований надлежащих практик 3.2. Управление надлежащей документацией – основные требования и практические подходы к их реализации 3.3. Стандартные рабочие методики 4. Персонал на фармацевтической компании 4.1. Система персонала – базовые требований. Органиграмма. Ключевой персонал – квалификация и функции. 4.2. Уполномоченное лицо фармацевтического склада дистрибьюторской компании – Responsible Person 4.3. Основные практические подходы по организации внутреннего обучения в фармацевтической компании 5. Помещения и оснащение фармацевтического склада 5.1. Основные требования к системе помещений и оборудования фармацевтического склада, взгляд инспектора 5.2. Основные зоны и их надледжащая эксплуатация 5.3. Надлежащие подходы по транспортированию фармацевтической продукции 6. Основные процессы обращения с готовой продукцией на фармацевтическом складе в рамках требований GSP и GDP 6.1. Обращение с фармацевтической продукцией при ее хранении с учетом положений GSP 6.2. Основные процедуры и мониторинги на складах 7. Готовая продукция, поддержание и контроль ее качества при дистрибуции 7.1. Система рассмотрения рекламаций на готовую продукцию 7.2. Система обращения с возвратом лекарственных средств 7.3. Система отзыва лекарственных средств с рынка 8. Аутсорсинговые работы и контракты – ключевые требования и подходы по их реализации 9. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов. Стоимость участия: 38 500 рос.рублей, 1250 дол.США, 900 евро за одного участника. Скидки: • 5% при ранней регистрации (до 13.05.13); • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия; • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия; • Скидки суммируются.
По окончанию участники получают сертификаты. По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87 e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru
