Компания "МедРег Консалтинг" предоставляет полный перечень консалтинговых услуг и квалифицированной помощи по следующим вопросам: - Технические условия (НД) — Разработка и согласование Технических условий (НД) на медицинские изделия (в том числе медицинскую технику, изделия медицинского назначения и медицинского оборудования); - Испытания медицинских изделий — Организация и проведение всех видов необходимых испытаний и исследований медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования):
Токсикологические исследования;
Технические испытания (в том числе испытания на электробезопасность, и испытания на электромагнитную совместимость);
Медицинские испытания (клинические исследования).
В некоторых случаях возможно проведение дополнительных испытаний и исследований медицинских изделий. - Регистрация медицинских изделий — Организация и сопровождение по всем этапам регистрации медицинских изделий (в том числе регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации
(в том числе внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия - ВИРД).
- Предварительное консультирование по составу и подготовке документов;
- Предварительная экспертиза документов, подготовка заявки и ее согласование;
- Определение класса риска и кода ОКП медицинского изделия;
- Приведение в соответствие с действующими требованиями документов, включая перевод и нотариальное заверение;
- Подбор аналога медицинского изделия и составление сравнительной таблицы нормативного документа;
- Разработка документов (справка, нормативный документ, инструкция по применению);
Подготовка образцов медицинских изделий для испытаний;
- Сопровождение работ по всем видам испытаний: токсикологическим, техническим и медицинским (клиническим);
- Корректировка документов (нормативный документ, инструкция по применению) по результатам испытаний;
- Окончательное формирование и подача регистрационного досье в ФС Росздравнадзор;
- Получение Регистрационного удостоверения ФС Росздравнадзор. - Декларирование медицинских изделий — Сопровождение в процессе декларирования медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации:
Организация и проведение испытаний, необходимых для декларирования медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования); - Сертификация медицинских изделий — Сопровождение в процессе сертификации медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации:
Организация и проведение испытаний, необходимых для сертификации медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования); - Лицензия на производство медицинской техники — Содействие в получении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) на территории Российской Федерации. - Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — Содействие в получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) на территории Российской Федерации.
Обсуждения по теме:
[Комментировать/Задать вопрос/Ответить]
|
