ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫЙ СТАНДАРТ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА
С.А. Гольдберг – генеральный директор ооо «ГЕМ»
А.М. Пустынникова – зам. генерального директора ооо «ГЕМ» по науке

Особое положение преаналитического этапа в системе клинической лабораторной ди-агностики определяется традиционно сложившейся (и, безусловно, обоснованной) практи-кой, при которой отбор и транспортировка материала для анализа является прерогативой ле-чебных отделений.
Казалось бы, это обстоятельство не должно таить в себе никаких подводных камней и противоречий: кто как не клиницисты должны быть заинтересованы в достоверных резуль-татах лабораторной диагностики. Однако проблемы есть, и немалые.
К сожалению, немногие специалисты лечебного дела представляют, насколько ре-зультаты исследования зависят от качества аналитического материала, тем более, не очень задумываются об этом процедурные сестры. В одной из московских больниц процедурных сестер анкетировали: просили составить список их обязанностей, расположив их по убыва-нию важности. Результат не слишком удивил – взятие проб для лаборатории в большинстве случаев заняло предпоследнюю строчку перед клизмами (может про клизмы не надо?) и во всех случаях находилось в последней трети списка. Это можно понять. Квалификация меди-цинской сестры оценивается врачами отделения по ее умению делать внутривенные влива-ния, инъекции и т.д. и взятие проб материала для исследования существенной роли в этой оценке не играет.
Второй проблемой являются методы отбора материала: они либо не удовлетворяют современным требованиям и не обеспечивают приемлемого качества проб, либо, при попыт-ках провести модернизацию этих методов, превращаются в профанацию. Нам приходилось наблюдать, как через 3 месяца после внедрения в больнице самого современного и стандарт-ного метода – вакуумной технологии отбора венозной крови на анализ, только в малой части отделений эта технология соблюдалась. В прочих же вакуумные пробирки использовались неверно: в одних отделениях они заполнялись из шприца путем прокола крышки, в других – крышку снимали и использовали вакуумную пробирку как обычную пластиковую. И причи-ной подобных результатов являлось бессистемное проведение модернизации, отсутствие внутреннего стандарта, формально проведенное обучение.
Порой приходится слышать, как врачи-лаборанты убежденно транслируют все капри-зы среднего медицинского персонала, выдвигаемые им при переходе на вакуум: якобы, кро-ви не видно (т.е. проблема попал - не попал в вену), и при необходимости проведения внут-ривенного вливания придется дважды вену колоть. Но подобные возражения являются также следствием поверхностного подхода к внедрению абсолютно новой технологии, отсутствия серьезной подготовки и обучения, причем не только процедурных сестер, но и лабораторных специалистов. Все сестры, поработавшие когда-нибудь на вакуумных системах, знают, что это самый простой и щадящий способ взятия крови, незаменимый когда «вен нет», что в комплексе вакуумной технологии есть специальные переходники, позволяющие не колоть вену повторно при необходимости проведения вливаний, браунюли и «бабочки» под ваку-умные системы.
Самостоятельным и важнейшим достоинством закрытых вакуумных систем является их практически стопроцентная безопасность, как для больного, так и для персонала. При ис-пользовании вакуумных систем не только окружающая среда защищена от контакта с кро-вью, но и кровь полностью изолирована от контакта с внешней средой, что в свою очередь важно для последующего лабораторного исследования.
Когда речь идет о правильном, корректном использовании вакуумной технологии, одним из важнейших ее достоинств является практически полное исключение отрицательно-го действия человеческого фактора: при взятии венозной крови в реагент (ЭДТА, гепарин, цитрат) часто нарушается соотношение крови и антикоагулянта, приводящее в ряде случаев к получению недостоверного результата. Вакуумные пробирки «сами знают», сколько крови они должна набрать, благодаря строго дозированному разрежению внутри пробирки, и соот-ношение крови и реактива в них всегда стандартное (за это их порой и называют ваку-УМНЫМИ).
В отличие от вакуумных систем, технология использования которых существенно от-личается от традиционной и требует особого внимания к обучению персонала, использова-ние промышленно произведенных полимерных пробирок для крови с наполнителями (гра-нулы, гель, ускоритель свертывания, ЭДТА, цитрат и т.д.) практически не требует отработки новых навыков. Все выглядит более чем просто: открыть крышку – заполнить пробирку до метки (из шприца или самотеком) – закрыть крышку – не менее трех раз мягко перевернуть. Но, несмотря на простоту инструкции, невнимание персонала или недооценка им значения стандартного соотношения кровь-реагент при использовании этой технологии приводит к нарушению этого соотношения в 10-15% случаев вследствии недобора или перебора крови.
Однако, самым не благополучным в нашей преаналитике является положение со сбо-ром материала для общеклинических анализов мочи и кала. По вполне понятным экономи-ческим и технологическим причинам лаборатории вынуждены были мириться с тем, что для отбора проб тспользуется случайная тара, подготовленная к использованию не компетент-ным персоналом, а пациентом. Мне нет нужды рассказывать специалистам «случаи из жиз-ни», связанные с подобным положением вещей: у каждого из Вас есть свои истории. В эко-номически развитых странах одноразовые полимерные контейнеры для мочи или кала вы-даются пациенту вместе с направлением и инструкцией по сбору пробы, причем стоимость контейнера заведомо включена в страховую стоимость исследования и составляет в нем ме-нее 3%. В других случаях пациент самотоятельно приобретает такой контейнер в аптечной сети. Но в любом случае, использование бактериально чистой, химически нейтральной спе-циальной тары является безальтернативным. К счастью, 22 февраля 2005 года Департамен-том здравоохранения г. Москвы была утверждена «Памятка для пациентов о правилах под-готовки к сдаче анализов мочи и кала», которая, помимо прочих, содержит рекомендацию пациентам приобретать в аптеках соответствующие контейнеры. Есть надежда, что через па-ру лет, по мере роста благосостояния населения, приобретение контейнера ценой 7-8 руб. не составит проблемы ни для кого, и прием общеклинических анализов мочи и кала будет осу-ществляться только в штатных емкостях.
Не последнее место среди проблем преаналитики занимает и экономическая. Не-смотря на то, что затраты на расходные материалы для взятия проб для лабораторного ана-лиза, по сути своей должны рассматриваться как общебольничные, в большинстве учрежде-ний их рассматривают как затраты лаборатории. Учитывая относительно высокую стоимость реактивов и приборов и, по большей части, весьма ограниченный бюджет лаборатории, за-ведующий КДЛ порой соблазняется экономией на преаналитической технологии. Однако, даже самая современная преаналитика по своему вкладу в структуру затрат на лабораторное исследование не идет ни в какое сравнение с затратами на аналитику, а значение имеет не меньшее, если судить по статистике ошибок (по оценкам разных специалистов от 60 до 75% ошибок исследования порождены погрешностями преаналитического этапа).
На уровне самых общих рассуждений, нарушения технологии при отборе проб, их транспортировке, хранении и пробоподготовке, приводят в лучшем случае к отбраковке пробы и потерям, которые складываются из стоимости напрасно потраченных расходных материалов, реактивов и рабочего времени сотрудников. И это в том случае, если непригод-ность пробы к исследованию очевидна до проведения анализов. Значительно хуже дело об-стоит, если проба не была отбракована. Притом, что исследования по биохимии из одной пробы назначаются в количестве 10 – 17 аналитов, а качество полученной сыворотки не удовлетворительное (наличие микроагрегатов, незначительный гемолиз и др.), будет на-прасно потеряно не менее 10 доз различных реактивов, а при проведении подтверждающих тестов – вдвое больше. В данном случае нет надобности заниматься подсчетом стоимости реактивов – у каждого своя арифметика и реагенты разных производителей по стоимости отличаются в разы. Однако, для того, чтобы Вы сами могли провести это сравнение для сво-ей лаборатории, своего среднего каличества аналитов и стоимости используемых реагентов, приведу Вам пример расчета стоимости взятия пробы сыворотки на биохимию двумя основ-ными стандартизованными методами по среднерыночным ценам:
1) Вакуумная система : стоимость пробирки на 9 мл крови с активатором свертыва-ния 5,70 руб. + стоимости иглы* 1,95 руб. + 1/50 стоимости держателя** 0,04 руб. = 8,05 руб. – общая стоимость отбора пробы крови для получения сыворотки самым стандартным, безовасным и современным способом. Следует отметить, что эта стоимость снижается при использовании вакуума для всех видов проб венозной крови. В этом случае одна игла ис-пользуется не для двух, а для 3-4 проб.
Примечания: * - при рассчете учитывают не более стоимости иглы, учитывая, что одному пациенту редко назначают менее двух типов исследования крови; ** - поскольку держатель для вакуумных систем не вступает в контакт с кровью, производители для рассче-тов закупки количества держателей рекомендуют соотношение 1 держатель на 50 пробирок или количество, равное трехкратному ежедневному обороту проб венозной крови в ЛПУ на 6 месяцев.
б) Пластиковая пробирка с гранулами и активатором свернтывания: пробирка на 9 мл крови 3,80 руб. + шприц на 10 мл с иглой 2,0 руб. = 5,80 руб. В случае отбора пробы самотеком, стоимость составит примерно 4 руб.
Отдельной задачей является обеспечение безопасности персонала и пациентов на этапе отбора и транспортировки проб, соблюдение которой напрямую зависит от используе-мой технологии.
Помимо этого, на конференции по юридическим вопросам медицины, проходившей 3 года назад в Санкт-Петербурге, на вопрос медиков о том, что же может защитить их от не-обоснованного судебного преследования, специалисты ответили – внутренний стандарт. Именно внутрибольничный, а не отраслевой стандарт, позволяет юристам считать, что если таковой прописан, то именно по нему и действовал медперсонал, а, следовательно, наруше-ний быть не могло. Такой сугубо юридический подход может показаться формальным, ведь ни для кого не секрет, что наличие прописанных правил не гарантирует их исполнение. Од-нако, отсутствие таковых, тем более ничего не гарантирует и лишает защиту опоры.
Рамки данной статьи, к сожалению, не позволяют полно рассмотреть все проблемы преаналитического этапа, но и упомянутых достаточно для понимания того, что разрешить их можно только системно, при активном содействии руководства больницы, на основе соз-дания внутрибольничного стандарта. Попытки создания подобных стандартов иногда пред-принимаются руководителями лабораторий самостоятельно, но, к сожалению, часто сводят-ся к фиксации существующего порядка вещей, и хотя и приносят свои плоды в виде повы-шения исполнительской дисциплины со стороны процедурных сестер, не могут, к сожале-нию, служить целям модернизации. Ведь стандартизовать устаревшие технологии вряд ли имеет смысл.
Что же мы понимаем под внутрибольничным стандартом? Что должно быть им стандартизовано?
Во-первых, для того, чтобы стандарт не превратился в монографию, он может рас-пространяться на наиболее массовые типы исследований и не включать в себя сложные и редкие вмешательства, выполняемые считанные разы в год.
Во-вторых, для каждого из типов исследования в нем должны быть стандартизованы:
1) условия, допускающие взятие материала, если таковые имеют ограничение (время суток, состояние пациента и т.д.)
2) меры по подготовке пациента к взятию данного материала
3) метод отбора материала и используемые для этого расходные материалы
4) способ и условия транспортировки пробы в лабораторию
5) максимально допустимое время от отбора пробы до ее доставки в лабораторию
6) место приема проб
7) маркировка проб и направлений (предпочтительно сквозная по всей больнице, т.е. с использованием буквенного кода отделения и номера пробы, позволяющая отказаться от перемаркировки в лаборатории)
8) меры соблюдения безопасности персонала и пациента во время отбора материала, его транспортировки, при утилизации отходов (иглы, шприцы, перевязка и т.д.)
9) признаки, по которым проба может быть отклонена от приема на исследование (не-верно заполненное направление, недобор или перебор материала и т.д.)
Весьма полезно, если в подобном стандарте прописаны и некоторые аспекты внутри-лабораторной работы с пробами до их поступления на анализ:
1) диспетчеризация проб, позволяющая рационально использовать материал, регули-ровать и контролировать его потоки в лаборатории (например, разделение получаемой сыво-ротки между биохимией, иммунологией и гемоконтактными инфекциями, создание центра-лизованного резерва материала для перепостановки анализа)
2) необходимая пробоподготовка (например, центрифугирование, снятие сыворотки со сгустка и ее разделение на порции).
Отдельной главой в стандарт включают систему обучения работающего и вновь при-ходящего персонала, его переподготовки.
Очевидно, что создание стандарта такого уровня требует использования подходов управленческой науки. К ним относятся:
1) привлечение внешних консультантов для проведения экспертизы (аудита) текущей ситуации в построении преаналитической технологии в отделениях и лаборатории
2) выявление зон риска возникновения преаналитической ошибки, зон низкого уровня безопасности и др.
3) выработка предложений по оптимизации или реорганизации неудовлетворительно организованных процессов с предварительным обсчетом стоимости каждого подхода
4) принятие решения о выборе стандартных технологий преаналитического этапа для их внедрения и закрепления стандартом.
При всей прозрачности целей и технологии создания стандарта невозможно, к сожа-лению, создать годный для всех идеальный преаналитический стандарт. Для того чтобы он работал, стандарт должен быть привязан к топографии больницы, соотнесен с позитивными традициями учреждения, должен оптимально использовать профессиональные возможности специалистов.
С точки зрения лаборатории, единственным способом обеспечить соответствие каче-ства «сырья» для лабораторной диагностики (по аналогии с производственным процессом, каковым и считают лабораторную аналитику во многих странах) применяемым в ней высо-ким аналитическим технологиям является «экспорт» современных преаналитических техно-логий в клинику. А единственным инструментом способным сделать этот экспорт действен-ным и эффективным является внутренний стандарт преаналитического этапа.
Этот стандарт одновременно является обязательным инструментом управления тех-нологическими процессами, атрибутом современного менеджмента, построенного на регла-ментах и бизнес-процессах. Никакая локальная модернизация или даже комплекс мер, не связанных единым стандартом, не смогут обеспечить единой, устойчивой, независимой от персоналий технологии, ее преемственности.