Общество
с ограниченной
ответственностью
"Центр клинических исследований"
Уважаемые господа!
Позвольте ознакомить Вас с подробным описанием услуг Центра клинических исследований.
Основной вид деятельности центра - организация клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специализированных продуктов питания, биологически активных добавок к пище и других категорий товаров, влияющих на здоровье человека.
Разнообразие решаемых Центром задач требует привлечения специалистов различной квалификации. Это обстоятельство позволило нам предложить для своих клиентов следующие дополнительные услуги:
? Составление регистрационных досье на лекарственные средства, БАД к пище и специализированные продукты питания
? Организация и сопровождение экспертиз при регистрации лекарственных средств и БАД к пище
? Организация и сопровождение различных видов добровольной сертификации
? Планирование и организация мероприятий по продвижению продукта в медицинской среде
? Консультационная деятельность по вопросам регистрации и сертификации продукции
Более подробное описание услуг центра и их стоимость приведены ниже. На сегодняшний день Центр предлагает наиболее привлекательные цены на подобные услуги в Российской Федерации. Надеемся, что это обстоятельство в сочетании с высокой квалификацией работающих для Вас специалистов станет основой для нашего плодотворного сотрудничества в будущем. Добро пожаловать в Центр клинических исследований!
С уважением,
Вера Березина
генеральный директор Центра
* 191180, г. Санкт-Петербург,
* наб. реки Фонтанки, д. 90, литер Б, корп. 2, оф. 1
тел. (812) 948-9260
Организация клинических исследований
Свою работу по организации клинических исследований мы строим на основе следующих принципов:
1. При планировании исследования мы исходим из конечных целей и, если требуется, конкретных формулировок, предоставленных заказчиком. Это еще можно назвать планированием предположительных выводов.
2. Перед проведением исследования все принимающие в исследовании врачи проходят базовое обучение. Эта стадия особенно важна для исследований, проводимых в нескольких центрах.
3. Статистическую обработку результатов и составление отчета мы проводим самостоятельно, затем согласовывая отчет с исследовательским коллективом и заказчиком. Центры, не согласные с этим принципом, мы к работе не привлекаем. При обработке результатов мы пользуемся специализированным программным обеспечением, позволяющим оценивать результаты разной степени достоверности.
Полный пакет услуг по организации клинического исследования включает в себя следующие работы:
1. разработка дизайна (программы) исследования
2. составление пакета документов для исследователя
3. организация этической экспертизы (при необходимости)
4. организация и проведение исследования
? обучение врачей-исследователей
? инициация исследования
? мониторинг работы врачей-исследователей
? статистическая обработка результатов исследования
? составление и согласование итогового отчета
5. подготовка промо-презентации.
Наши коммерческие предложения для заказчика клинического исследования - это всегда сочетание теоретически обоснованной программы и понятной стоимости предстоящих работ. Организация нашего бизнеса предусматривает минимизацию издержек на его содержание, что в свою очередь позволяет нам придерживаться привлекательной ценовой политики.
Стоимость клинического исследования для заказчика складывается из следующих пунктов:
1. Стоимость работы специалистов центра
? Разработка программы исследования -- 12 000 руб.
? Составление пакета документов для исследователя -- 9750 руб.
? Обучение и мониторинг работы врачей-исследователей -- при длительности исследования до 3,5 месяцев -- 9750 руб., от 3,5 до 6 месяцев -- 19500 руб., от 6 до 9 месяцев - 30 000 руб. Мониторинг осуществляется 1 раз в месяц. При более частом мониторинге стоимость увеличивается пропорционально увеличению частоты мониторинга.
? Статистическая обработка результатов исследования и составление итогового отчета -- 10 500 руб.
? Подготовка промо-презентации по результатам исследования -- 4 500 руб., при заказе пакета услуг по организации клинического исследования -- бесплатно.
2. Стоимость работы врачей-исследователей
? В зависимости от стоимости, утвержденной клиническим центром, но не менее 1 800 руб. за работу с 1 пациентом
3. Стоимость лабораторных исследований.
? В зависимости от программы исследования, но не менее 450 руб. на 1 пациента.
При заказе полного пакета услуг по организации клинического исследования стоимость работы специалистов центра снижается на 20% - предложение действует до 01.09.2009 г.
Центр организует исследования по всей территории Российской Федерации. Сегодня наше дополнительное преимущество - база региональных низкобюджетных клинических центров и опыт работы с ними.
Составление регистрационных досье
на лекарственные средства, БАД к пище и специализированные продукты питания
Ряд специалистов Центра имеют большой опыт работы по регистрации различных видов фармацевтической и парафармацевтической продукции в Российской Федерации. Мы также сотрудничаем с организациями, оказывающими такие же услуги в некоторых странах СНГ -- Украине, Казахстане и Республике Беларусь.
Стоимость комплекса услуг по регистрации ЛС и пищевых продуктов составляет:
А. Регистрация ЛС
1. Составление досье на продукт на русском языке -- 24 000 руб. плюс актуальная стоимость официального перевода и заверения апостилированных документов (для зарубежных заказчиков).
2. Сопровождение предрегистрационной экспертизы и регистрации препарата -- 51 000 руб. Стоимость официальных платежей оплачивается дополнительно.
Б. Регистрация БАД и специализированных продуктов питания
1. Составление досье на продукт на русском языке -- 7 500 руб. плюс актуальная стоимость официального перевода и заверения апостилированных документов (для зарубежных заказчиков).
2. Сопровождение предрегистрационной экспертизы и регистрации препарата -- 16 500 руб. Стоимость официальных платежей оплачивается дополнительно.
На текущий момент размер официальных платежей при регистрации в РФ лекарственного средства составляют около 600 000 руб., БАД к пище и специализированного пищевого продукта -- около 60 000 руб.
Организация и сопровождение
различных видов добровольной сертификации
Существуют различные виды добровольной сертификации. Центр клинических исследований сотрудничает с центрами добровольной сертификации клинической эффективности косметических и пищевых (в том числе БАД к пище) продуктов. Законодательными актами РФ маркировка косметических и пищевых продуктов не может содержать сведений об эффективности продукта в отношении здоровья человека без подтвержденной в установленном порядке доказательной базы такой эффективности, поэтому нанесение на этикетку такой информации возможно только после проведения добровольной сертификации клинической эффективности. В противном случае маркировка относится к недостоверной рекламе, и продажа продукта не разрешается. Исключение составляют специализрованные продукты диетического лечебного и профилактического питания, для которых информация о клинической эффективности, наносимая на этикетку продукта, согласовывается в ходе регистрации.
В РФ существует несколько систем добровольной сертификации клинической эффективности. Преимущественно в качестве доказательства эти системы используют отчеты о клинических исследованиях продукта. Клинические исследования при этом могут быть выполнены как в РФ, так и за рубежом. В последнем случае отчеты о клинических исследованиях должны быть переведены на русский язык.
Центр клинических исследований оказывает следующие услуги отечественным и зарубежным заказчикам при проведении добровольной сертификации продукта:
1. Составление пакета документов для проведения сертификации.
2. Перевод отчетов о клинических исследованиях на русский язык (с английского языка).
3. Организация работ по добровольной сертификации продукта
4. Сопровождение работ по сертификации вплоть до получения сертификата соответствия на продукт.
Стоимость услуг:
1. При заказе клинического исследования услуги центра оказываются бесплатно, дополнительно заказчик возмещает расходы на официальные платежи центрам по сертификации.
2. При отдельном заказе услуг по добровольной сертификации дополнительно к официальным платежам центрам по сертификации расходы заказчика будут следующими:
? Перевод отчетов о клинических исследованиях -- 6 000 руб.
? Составление пакета документов для проведения сертификации -- 4 500 руб.
? Организация и сопровождение работ по добровольной сертификации -- 4 500 руб.
Планирование и организация мероприятий
по продвижению продукта в медицинской среде.
Для продвижения продукции в медицинской среде Центр использует следующие методы работы:
1. Организация сравнительных клинических исследований
2. Публикация научных статей в специализированных изданиях
3. Доклады на специализированных конференциях
4. Включение информации о продукте в методические указания, программы обучения для врачей.
5. Организация школ и обучающих семинаров для врачей определенного профиля, в программу которых дополнительно включена информация по продукту.
6. Разработка и обеспечение утверждения новых стандартов лечения с включением назначения продвигаемого продукта
7. Периодические визиты медицинских представителей к практикующим врачам
Стоимость комплекса услуг по продвижению продукта складывается из следующих частей:
А. Разработка программы промо-мероприятий -- стоимость маркетингового анализа компании-партнера + 15 000 руб.
Б. Организация промо-мероприятий -- оплата в 2 этапа:
1 этап -- предоплата актуальной стоимости промо-мероприятий и стоимости завершающего маркетингового анализа компании-партнера.
2 этап -- оплата услуг Центра в размере 5% от суммы ежемесячных приростов продаж по отношению к аналогичному периоду, рассчитывается за период продвижения, увеличенный на 3 месяца.
Консультационная деятельность
по вопросам регистрации и сертификации продукции
Центр оказывает консультационные услуги в 2 форматах:
1. С выездом специалиста в офис заказчика. Стоимость работ составляет:
Консультации в Санкт-Петербурге и Москве - 2 400 руб. в час
Консультации в других городах РФ и зарубежья -- 15 000 руб. за 1 рабочий день плюс оплата командировочных расходов
2. On-line консультация -- на сайте компании по адресу * . Стоимость 1 запроса -- 500 руб.
Обсуждения по теме:
[Комментировать/Задать вопрос/Ответить]
|
