ТРЕБОВАНИЯ. Образование высшее мед-кое/фарм-кое. Опыт работы в иностранной фарм. компании (желательно компании-производителе) не менее 2-х лет. Хорошее знание законодательных и прочих нормативных документов в облдасти регистрации и сертифицирования фарм. препаратов. Знание структуры рег. органов и процедуры регистрации фарм.
препаратов в РФ. Знание структуры НД и прочей документации. Хороший или свободный англ. язык (письм./устн.). Знание Word 2003, Excel 2003, PowerPoint 2003. Готовность к командировкам (РФ и за рубеж). Способность к аналитическому и концептуальному мышлению. Коммуникативность. Ориентированность на результат. Энергичность, пунктуальность, дисциплинированность. Стрессоустойчивость.
ОБЯЗАННОСТИ. -Мониторинг Российских правил регистрации и контроля качества лек-ных препаратов. Своевременное информирование ст. менеджера по регистрации, мед. директора, отделы маркетинга, продаж и логистики об изменениях. - Поддержание контактов с МинЗдравом, Фармкомитетом, Фармакопейным комитетом, ФГУ "НЦЭСМП" и др. органами и орг-ми, участвующими в регистрации, экспертизе и контроле качества лек-ных средств. -Помощь ст. менеджеру по регистрации в составлении плана регистрации/перерегистрации. -Обеспечение своевременной регистрации/перерегистрации в России фарм. препаратов компании (подготовка документов, необходимых для регистрации в РФ, обеспечение ее комплектности и соответствия действующим в РФ правилам; направление документации на первичную экспертизу; обеспечение своевременной подачи досье для Фармакопейного комитета и Фармкомитета; своевременная подготовка ответов для Фармкомитета; проверка проектов нормативной документации; обеспечение своевременного проведения фарм. анализа; Подготовка проектов инструкций по применению лекартсвенных препаратов компании и их согласование; Своевременная регистрация штрих-кода; Обеспечение быстрого получения Регистрационного удостоверения). Обеспечение своевременного внесения изменений в НД и инструкцию по применению (в соответствии с законами РФ). -Ведение текущей отчетности. - Обеспечение соответствия сертификата качества, инструкции, упаковки и маркировки утвержденной НД. - Своевременное направление в отдел логистики копий регистрационных удостоверений и др. необходимых для сертификации док-тов.
УСЛОВИЯ. Зарплата 1700 $. Крупный международный фармацевтический холдинг. Территориально - м. Проспект Мира. Соцпакет - автомашина Шкода Фабия, моб. телефон, ДМС, страх-ни жизни и от НС, отпуск 5 недель, оплата больничного.
|
