Международный фармацевтический холдинг приглашает на работу СПЕЦИАЛИСТА ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ.
ТРЕБОВАНИЯ. Возраст 26-36 лет. Образование высшее мед-кое/фарм-кое. Опыт работы в аналогичной должности (предпочтительно в иностранной фармацевтической компании или спец.компании, проводящей КИ (клин. иссл-ния)) - от 2-х лет. Прямое участие в проведение КИ в качестве специалиста по КИ (не менее года) или участие в проведение международных клинических испытаний в качестве врача-исследователя (1,5-2 года) и сертифицирования фармпрепаратов. Хороший или свободный англ. язык (письм./устн.). Знание Word 2003, Excel 2003, PowerPoint 2003. Готовность к командировкам (РФ и за рубеж). Знание законодательства и норм, регулирующих проведение КИ и отчетов по безопасности. Знание Качественной Клинической Практики (GCP: Good Clinical Practice).
Коммуникабельность, умение общаться с людьми. Энергичность, пунктуальность, дисциплинированность. Стрессоустойчивость.
ОБЯЗАННОСТИ:
• Планирование и орг-ция процесса сбора данных по данным КИ;
• Орг-ция встреч/тренингов исследователей и другого персонала по распоряжению менеджера по клиническим испытаниям;
• Проведение мониторинговых визитов согласно требованиям Стандартных Операционных Процедур компании. Ведение отчетности.
• Проверка исходных данных. Обеспечение правильного заполнения Индивидуальных регистрационных карт (CRF), включая исправления, сделанные исследователем, проверка форм исправления ошибок совместно с исследователем (верификация данных);
• Проверка соответствия работы исследователя протоколу, требованиям Качественной Клинической практики, всех соответствующих законов и подзаконных актов, а также стандартам компании (составление отчета по рез-там проверки);
• Подготовка Файлов исследователя согласно требованиям Качественной Клинической Практики (GCP) и других док-тов, необходимых для обеспечения единого исследовательского стандарта;
• Проверка соответствия имеющегося клинического оборудования протоколу и требованиям Качественной Клинической Практики; правильности хранения препаратов (ведение отчетности по ним);
• Рук-во сбором данных в исследовательских центрах и обеспечение своевременного поступления данных Менеджеру по данным;
• Контроль правильности записей и своевременности отправки данных по серьезным нежелательным эффектам в Отдел по безопасности лекарственных средств компании. Своевременное сообщение о нежелательных явлениях в регулирующие органы страны в соответствии с национальным законодательством. Обеспечение ввода данных/проверки данных;
• Использование и обновление базы данных по исследованиям.
УСЛОВИЯ. Зарплата от 45.000 руб. Крупный международный фармацевтический холдинг. Территориально - м. "Проспект Мира". Предоставляется автомашина Шкода Фабия, мобильный телефон. Медстраховка, страхование жизни и от НС, отпуск 5 недель, оплата больничного (10 дней - 100%).
Звонить 540-17-19, 612-83-01, доб. 111.
|
